體外診斷行業(yè)被譽為“醫(yī)生的眼睛”，更是生物技術、信息技術、新材料技術等多方面高度集成與融合的體現(xiàn)，在醫(yī)療器械市場占有重要席位，同時也是醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的重要攻關領域。

我國科技創(chuàng)新高地科創(chuàng)板，即將迎來開市四周年，板塊為具備核心技術的醫(yī)療器械企業(yè)提供了茁壯成長的“快車道”。科美診斷（688468.SH）正是其中一員，公司2021年4月登陸科創(chuàng)板，首發(fā)募資2.93億元，用于新建體外診斷生產(chǎn)基地、體外診斷試劑及配套產(chǎn)品研發(fā)。

科美診斷作為體外診斷行業(yè)的“老兵”，成立于2007年。“我們的愿景是要成為一個世界的領先的體外診斷（IVD）企業(yè)。有遠大的抱負，有創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新的激情，然后努力一步一步的向前。”科美診斷董事長李臨對第一財經(jīng)記者說。

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我國體外診斷行業(yè)正處于高速發(fā)展階段，與其他生物醫(yī)藥醫(yī)療器械細分行業(yè)相比，我國體外診斷化學發(fā)光行業(yè)國產(chǎn)率較低，進口品牌仍然占據(jù)主導地位。

近年來，科美診斷持續(xù)加大研發(fā)投入，集中資源攻克產(chǎn)業(yè)鏈核心技術，突破“卡脖子”環(huán)節(jié)，深耕基礎性創(chuàng)新，打造高性能高性價比產(chǎn)品，以期在全球競爭中尋求突破。

“好的平臺技術、好的材料、好的工藝和流程管理，這是我們這個產(chǎn)業(yè)未來需要持續(xù)提升和改進的方向。”科美診斷董事長李臨說。

持續(xù)創(chuàng)新，打造全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)

體外診斷是指在人體之外通過對人體樣本各種體液、細胞、組織樣本等進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務，國際上統(tǒng)稱IVD（In Vitro Diagnostic）。

其中，化學發(fā)光免疫診斷作為我國體外診斷行業(yè)最主要的細分領域，長期被歐美體外診斷企業(yè)主導，以雅培、羅氏、貝克曼及西門子為代表的歐美體外診斷巨頭占據(jù)壟斷地位，尤其在傳統(tǒng)化學發(fā)光方法學開發(fā)難度較高的小分子免疫定量項目中國產(chǎn)品牌很難突破技術難關。

東吳證券的研報顯示，我國發(fā)光市場規(guī)模有望在2025年達634億元，2019-2025年的年復合增長率為19.2%，保持快速增長。國產(chǎn)企業(yè)想要征服這片藍海市場，攻克核心技術無疑是實現(xiàn)對跨國巨頭真正替代的關鍵。

在我國一批實力較強的本土化學發(fā)光診斷企業(yè)中，科美診斷屬于典型的 “精而美”化學發(fā)光細分龍頭。科美診斷在國內(nèi)率先通過技術革新從酶促化學發(fā)光平臺升級到目前國際最先進的第四代光激化學發(fā)光平臺，即光激化學發(fā)光LiCA®平臺，該平臺具有納米、均相、光激發(fā)的特點。經(jīng)過公司長期堅持研發(fā)創(chuàng)新，已具有全套知識產(chǎn)權和覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈大部分關鍵材料自產(chǎn)能力，從原材料到全自動體外診斷儀器均已實現(xiàn)自產(chǎn)，尤其在小分子和傳染病領域取得產(chǎn)品較大的創(chuàng)新突破。

自登陸科創(chuàng)板以后，科美診斷持續(xù)加大研發(fā)投入，展現(xiàn)出過硬的科創(chuàng)成色和實現(xiàn)自主技術可控的決心。2018年~2022年期間，公司研發(fā)投入金額不斷增加，其中2022年度同比增加24.21%；2022年研發(fā)支出總額占營收比例為17.97%，相較2021年的14.3%增加3.67個百分點。

為進一步提升公司競爭力，滿足長期產(chǎn)能需求，科美診斷在2022年在正式啟動位于蘇州高新區(qū)體外診斷試劑生產(chǎn)基地的建設，也將在今年啟動位于上海市浦東新區(qū)張江科學城體外診斷試劑創(chuàng)新研發(fā)中心的布局。接下來，科美診斷將持續(xù)深化上下游相關技術挖掘，加強從原料到儀器的全產(chǎn)品線自產(chǎn)化，進一步優(yōu)化產(chǎn)品性能，加固打造全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)。

LiCA®平臺已經(jīng)成為科美診斷的“護城河”，未來公司如何鞏固先發(fā)優(yōu)勢？科美診斷董事長李臨認為，技術是手段，不是目的，人才管理和滿足客戶需求才是目的。“技術創(chuàng)新和人才管理是分不開的，人才在一個非常好的創(chuàng)新環(huán)境環(huán)境中工作，才能有創(chuàng)新的激情和動力，而技術創(chuàng)新的最終目的是要能比競爭對手更好地滿足客戶的需求。”李臨說。

保證技術持續(xù)創(chuàng)新，產(chǎn)業(yè)化和產(chǎn)品化是科美診斷質(zhì)的轉(zhuǎn)變的關鍵點。后續(xù)科美診斷將如何進行布局和突破，以滿足更多的客戶需求，將產(chǎn)品推向更大的市場？

李臨說：“在醫(yī)保控費、老齡化等形勢下，我們要確保向客戶提供一個更高性價比的產(chǎn)品，為此需要創(chuàng)新優(yōu)化產(chǎn)品，同時也十分注重市場推廣和客戶服務。此外，我們也同樣關注出口市場，目前出口歐洲的注冊已經(jīng)完成，將來在海外市場也可以大有作為。”

談及具體技術方向，李臨說：“科美診斷的第四代化學發(fā)光標記免疫技術，其實性能已達到跨國公司的水平，甚至在一些非常重要產(chǎn)品上超越了跨國公司。現(xiàn)階段科美診斷的定位其實比較清晰，為不同級別的醫(yī)院、醫(yī)學實驗室提供更具性價比的產(chǎn)品，來實現(xiàn)公司技術和產(chǎn)品的商業(yè)價值。”目前科美診斷已在上百家醫(yī)院實現(xiàn)了對進口產(chǎn)品的替換，降低醫(yī)療成本，提供更高質(zhì)量的診斷服務。

LICA®平臺奠定成長基礎，搶占免疫診斷藍海

基于LiCA®平臺，科美診斷引領化學發(fā)光技術發(fā)展，助推國產(chǎn)化學發(fā)光產(chǎn)品崛起

堅持長期主義，做艱難而正確的事，科美診斷確立了重點發(fā)展LiCA®系列產(chǎn)品的發(fā)展戰(zhàn)略后，依托高毛利的LiCA®系列依托在產(chǎn)品技術與檢測質(zhì)量上的優(yōu)勢，核心技術優(yōu)勢已經(jīng)逐步體現(xiàn)到財報利潤端。

2022年，科美診斷 LiCA®小分子免疫診斷產(chǎn)品銷售額同比增長 39.68%，在全國各級醫(yī)療機構(gòu)以其高性能、高性價比逐步推進對進口廠商的進口替代。公司繼續(xù)推進各類產(chǎn)品在國外內(nèi)知名三甲醫(yī)院及權威學術研究機構(gòu)的多系統(tǒng)多中心進行臨床驗證，并且持續(xù)在各類國際專業(yè)學術期刊發(fā)表SCI。以上數(shù)據(jù)顯示，關于基于LiCA®平臺的傳染病、甲狀腺功能、性激素、心肌標志物等產(chǎn)品性能不論精密度或準確性皆比肩甚至超越國際同行業(yè)領導者。

化學發(fā)光檢測項目眾多且檢測方法學專業(yè)性較強，各細分領域仍處于快速發(fā)展、技術和項目迭代階段，同時老齡化等帶動我國體外診斷檢測市場不斷擴容，化學發(fā)光的未來發(fā)展空間巨大。根據(jù)灼識咨詢數(shù)據(jù)，預2024年我國IVD市場規(guī)模有望達到1988億元，2019- 2024年CAGR達到16.2%。分檢測方法學看，免疫診斷是我國IVD市場中最大的細分板塊，市場占比約為36%且國產(chǎn)率較低，替代空間大。

“作為30年的從業(yè)者，非常高興看到國內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)正在不斷壯大。不過從市場份額來看，超70%的市場份額仍掌握在幾家跨國公司手上，這也說明我們的技術要扎的更深、更牢。”李臨說：“中國體外診斷產(chǎn)業(yè)未來仍然需要持續(xù)向好的平臺技術、好的材料、好的工藝和流程管理等方向進行提升和改進。”

科美診斷作為體外診斷領域的領先企業(yè)，第四代發(fā)光技術的領導者，具備替代進口品牌的能力。隨著醫(yī)療消費水平的提高、國家醫(yī)療體制改革的推動，和產(chǎn)業(yè)政策的支持，我國一批實力較強的本土體外診斷化學發(fā)光診斷企業(yè)將逐步實現(xiàn)對高端免疫診斷市場的進口替代。科美診斷作為第四代發(fā)光技術的領導者，將在這個變革中占據(jù)先機，實現(xiàn)對跨國巨頭的真正替代。

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