當(dāng)前，我國新冠疫情防控已經(jīng)進(jìn)入“乙類乙管”的新階段。下一步，涉疫藥品及醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)還將繼續(xù)受到政策扶持，但同時(shí)，對于已上市產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管也將進(jìn)一步優(yōu)化和完善。

(資料圖)

7月5日，國新辦就“強(qiáng)化藥品監(jiān)管 切實(shí)保障人民群眾用藥安全”舉行發(fā)布會(huì)。國家藥品監(jiān)督管理局副局長黃果明確，將繼續(xù)做好治療藥物、疫苗研發(fā)的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。

新冠疫情暴發(fā)以來，國家藥監(jiān)局已經(jīng)先后通過特別審批程序批準(zhǔn)15個(gè)新冠病毒治療藥物上市或者增加適應(yīng)癥，其中包括6個(gè)化學(xué)藥品（包括4個(gè)國產(chǎn)、2個(gè)進(jìn)口藥品）、2個(gè)生物制品，還有中藥“三藥四方”，附條件批準(zhǔn)了5個(gè)新冠病毒疫苗上市，其中3個(gè)列入世界衛(wèi)生組織的緊急使用清單。此外，還應(yīng)急批準(zhǔn)了國家的ECMO以及151個(gè)新冠病毒檢測試劑上市。

黃果表示，國家藥監(jiān)局要總結(jié)前期應(yīng)急審評審批工作經(jīng)驗(yàn)，繼續(xù)集中優(yōu)勢力量，實(shí)行研審聯(lián)動(dòng)，支持創(chuàng)新研發(fā)，努力繼續(xù)豐富“抗疫工具箱”。

而在繼續(xù)鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)的基礎(chǔ)上，黃果提到，國家藥監(jiān)局還要督促相關(guān)企業(yè)按照要求開展上市后研究。

由于堅(jiān)持嚴(yán)防風(fēng)險(xiǎn)，截至目前，包括涉疫產(chǎn)品在內(nèi)的國家藥品安全總體形勢穩(wěn)定。后續(xù)，針對已上市的涉疫藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品，各級藥品監(jiān)管部門的相關(guān)質(zhì)量監(jiān)管工作會(huì)繼續(xù)強(qiáng)化。

回顧來看，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示，我們修訂了《藥品管理法》，制定了《疫苗管理法》，建立和完善了藥品信息化追溯體系，疫苗管理體制改革取得歷史性突破。2022年，我國疫苗國家監(jiān)管體系通過了世衛(wèi)組織的第三次評估工作，中國疫苗產(chǎn)品積極助力世界公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展。我們深入開展了藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為，加強(qiáng)國家集采中選品種等相關(guān)重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，不斷強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量監(jiān)管。

“這些年來，通過加強(qiáng)監(jiān)管，國家藥品抽檢總體合格率已經(jīng)從97.1%提升到了99.4%。”焦紅說。

目前，國家藥監(jiān)局正在根據(jù)防控形勢的變化和“乙類乙管”的要求，繼續(xù)做好防疫藥械質(zhì)量監(jiān)管。據(jù)黃果介紹，具體工作包含兩個(gè)方面：

其一，持續(xù)開展生產(chǎn)環(huán)節(jié)的全流程監(jiān)管。對于國產(chǎn)新冠病毒治療藥品，國家藥監(jiān)局已經(jīng)明確了“一企一策、一品一檔”管理要求。下一步，藥品監(jiān)管部門對附條件上市和緊急使用的新冠病毒疫苗的在產(chǎn)企業(yè)將持續(xù)開展全覆蓋監(jiān)督檢查，繼續(xù)做好全覆蓋派員駐廠檢查和批簽發(fā)檢驗(yàn)工作。

其二，繼續(xù)加強(qiáng)其他涉疫產(chǎn)品包括藥品和醫(yī)療器械的抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測等，以確保涉疫產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。

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