主營體外診斷業務的醫療器械公司一季度業績下滑明顯。

根據財報數據，九安醫療（002432.SZ）、達安基因（002030.SZ）、安圖生物（603658.SH）等公司一季度歸母凈利潤下滑超90%，東方生物（688298.SH）、碩世生物（688298.SH）等公司甚至出現虧損的情況。

資料顯示，體外診斷（簡稱“IVD”）是指在人體之外，通過對人體的血液等組織及分泌物進行檢測，獲取臨床診斷信息的產品和服務。其中化學發光免疫診斷為國內體外診斷行業最主要的細分領域，但相關器械長期被歐美企業主導。

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“化學發光涉及的檢測既有傳染病這種定性類的檢測，也有甲狀腺功能、心激這種定量、和診斷手段密切相關的檢測。而封閉系統的IVD這是一種‘送剃須刀賣刀片’的生意模式，有很強的黏性，相關器械在進入醫院后，企業會隨著診療量的增加而持續盈利。”一位體外診斷行業分析師對第一財經分析稱，目前我國有部分企業可以和外資企業競爭，未來我國在化學發光領域，有望逐步實現高端免疫診斷領域的進口替代。相關政策也為國產優質體外診斷產品逐漸贏得進口替代機會，加速了進口替代進程。

德邦證券研究報告認為，當前隨著常規診療復蘇和集采預期穩定，部分化學發光企業加速國產替代，看好化學發光企業高增長。

需求回落,體外診斷公司盈利能力減弱

在經歷了去年業績大漲后，主營體外診斷業務的醫療器械公司今年一季度業績普遍承壓。

具體看來，2023年第一季度，九安醫療實現營收14.95億元，同比下降93.12%，凈利潤6.01億元，同比下降95.8%；扣非凈利潤3.53億元，同比下降97.54%。九安醫療稱，營收下降主要為本報告期內試劑盒銷量下降導致。對比九安醫療2022年全年實現營收263.15億元，同比增997.8%；歸屬于上市公司股東的凈利潤160.3億元，同比增1664.19%；歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤163.58億元，同比增1888.82%。

主營分子診斷細分析業務的達安基因4月28日晚間發布一季度業績公告稱，2023年第一季度營收約3.41億元，同比減少89.86%；歸屬于上市公司股東的凈利潤約3656萬元，同比減少97.82%；基本每股收益0.0261元，同比減少97.82%。談及營收下降原因，公司歸因于相關檢測試劑盒及檢測儀器、相關耗材的需求減少。

主營公司化學發光檢測業務的科美診斷（688468.SH）近日發布一季報顯示，公司一季度實現營業收入1.01億元，同比下滑16.5%；歸屬于上市公司股東的凈利潤3483.68萬元，同比下滑10.92%。而2022年全年，該公司營業收入約4.65億元，同比減少1.17%；歸屬于上市公司股東的凈利潤約1.53億元，同比增加6.91%；收入結構上，2022年1至12月份，科美診斷的營業收入構成為體外診斷試劑占比100%。

美康生物（300439. SZ）也于近日披露了2023年一季報，報告期內公司實現營收約4.91億元，同比減少14.99%；歸屬于上市公司股東的凈利潤約7141萬元，同比增加2.66%。2022年年報則顯示，公司報告期內公司實現營收24.89億元，同比增長10.55%；實現歸母凈利潤1.99億元，同比增長10.61%。美康生物稱，報告期內國內醫療機構就診人數波動較大，對體外診斷檢測的需求造成較大的影響，體外診斷行業常規檢測項目增速放緩。

“其實板塊在一季度出現的集體下滑，有相當大的外部因素，在管控全面放開后，短時間內出現的大量感染病例，使得醫院的原本節奏被暫時打亂，呼吸道疾病成為各方關注焦點中的焦點，相當一部分的常規檢驗業務停止了，這就使得整個板塊的企業受到了一定的壓力。”一位行業分析師對第一財經如是說。

這一點，在邁瑞醫療（300760.SZ）的財報中也所有體現：今年2月份以來隨著國內醫院常規診療活動的逐漸恢復，體外診斷試劑消耗和超聲采購等其他常規業務已經開始呈現逐步復蘇的趨勢，并且非重癥產品和國際市場的產能情況2月中下旬以來也已經回歸到常態。

此外，邁瑞醫療發布的2023年一季報顯示，公司報告期內實現營業收入83.64億元，同比增長20.47%；實現歸母凈利潤25.71億元，同比增長22.14%。公司2022年年報顯示，報告期內實現營業收入303.66億元，同比增長20.17%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤96.07億元，同比增長20.07%。公司預計體外診斷和醫學影像業務、以及海外市場在今年接下來的表現將有所反彈。

化學發光產品逐步實現進口替代

化學發光免疫診斷作為我國體外診斷行業最主要的細分領域，但長期被歐美體外診斷企業主導。

國信證券研究報告指出，2020年中國IVD市場規模約為1075億元，在政策扶持、終端需求膨脹、技術進步的帶動下，預計2020~2025年市場規模的復合增長率達15.4%。其中免疫診斷為最大的細分板塊之一，2020年國內市場規模為278億元。化學發光免疫檢測是該領域的主流技術，憑借其靈敏度高、特異性好等優勢，快速實現了對酶聯免疫等方法學的替代。

以科美診斷為例，公司多年以來始終對光激化學發光進行深入的探索，經過多年的研發積累、發展和創新，已建立擁有自主知識產權的光激化學發光技術平臺，近年來公司 LiCA系列產品不斷豐富，得到市場的認可。只是公司全力想做進口替代，但是進展比較緩慢。

目前科美診斷公司光激化學發光檢測技術在檢測準確度、靈敏度、精密度等方面具有良好表現，部分產品的檢測性能已經達到國際先進水平。東吳證券研究報告提到，科美診斷自主研發的光激化學發光LiCA平臺為第四代化學發光，對比傳統發光方法學，采用獨創的納米級微球，反應迅速且充分，在檢測精度、靈敏度、特異性等方面具備獨特優勢，尤其是在激素等小分子檢測領域。

邁瑞醫療年報數據也顯示，邁瑞醫療三大主營業務中，生命信息與支持業務實現營收134.01億元，同比增長20.15%；體外診斷產品營收102.56億元，同比增長21.39%，占營收的33.77%。此外，醫學影像類產品營收64.64億元，同比增長19.14%，占總營收的21.29%。體外診斷業務領域，邁瑞醫療化學發光業務營收增長近30%。2022年，邁瑞醫療加大布局血球BC-7500系列、化學發光CL-8000i、TLA流水線等儀器的裝機，這些產品的也成為該公司體外診斷業務延續高速增長的保障。

“不過化學發光是高景氣度和高壁壘的賽道。”上述國信證券研究報告提到，目前化學發光免疫檢測70%~80%的市場份額由進口廠商占據，國產龍頭份額仍然較低。

科美診斷也在年報中指出，體外診斷是一項涉及多學科交叉的行業，行業技術門檻高，且與患者疾病診療息息相關，行業新技術的應用需要經歷長周期的技術研究、臨床驗證和市場培育。從行業發展趨勢來看，隨著技術的不斷發展和進步，我國中低端免疫診斷領域已取得較好的國產化成果，但目前我國化學發光市場中，由于化學發光免疫分析技術門檻高、研發難度大，以雅培、羅氏、貝克曼及西門子為代表的歐美體外診斷巨頭占據了約 80%的市場份額。

“好生意一定有較高的門檻，從產品上化學發光涉及對病理、抗原、抗體、光電機器的理解，機器做出來容易做好難，且每項檢測要求的原理還各不相同，當檢測項目多達50~100種時，要求供應商比醫生懂檢測、比檢測懂機器、比機器懂原料藥、比原料藥供應商懂規模經濟和穩定性，這種跨學科跨科室的工程量的復雜度可想而知。”上述行業分析師告訴第一財經記者。

如今受益于醫療消費水平的提高、醫療體制改革的推動、國家產業政策的扶持等因素，我國一批實力較強的本土化學發光診斷企業相繼涌現，在產品的質量水平和價格方面日益具備和國際品牌競爭的實力。且近年來，浙江、安徽、山東、福建、四川、湖北等省也紛紛出臺相關規定限制進口醫療器械采購，鼓勵采購國產產品。

行業普遍認為，未來我國在化學發光領域，有望逐步實現高端免疫診斷領域的進口替代。相關政策也為國產優質體外診斷產品逐漸贏得進口替代機會，加速了進口替代進程。

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