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沛嘉醫(yī)療-B(09996.HK)公布，公司已就沛嘉HighLife?經導管二尖瓣置換(經房間隔二尖瓣置換，“TSMVR”)系統(tǒng)的多中心注冊臨床試驗入組首位患者，并在四川大學華西醫(yī)院已成功完成首例植入。沛嘉HighLife?TSMVR系統(tǒng)注冊臨床試驗是一項單組目標值、前瞻性、多中心研究，旨在評估該系統(tǒng)治療中度至重度或重度二尖瓣返流患者的安全性及有效性。該研究由四川大學華西醫(yī)院陳茂教授牽頭，涉及全國十二個一流中心。該多中心注冊臨床試驗的結果將被納入公司未來向國家藥品監(jiān)督管理局提交的注冊申請。

該系統(tǒng)乃基于HighLifeSAS開發(fā)及轉讓之技術，并由公司于中國製造。該系統(tǒng)采用獨特的“Valve-in-Ring”理念，使其能夠自同軸和自適應。適用二尖瓣解剖結構的雙元件設計可適用于廣泛患者群體。該系統(tǒng)設計可降低瓣周漏風險并有效減小輸送器尺寸。

截至本公告日期，沛嘉HighLife?TSMVR系統(tǒng)正式獲得國家藥監(jiān)局批準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。有鑒于此，公司將享有加快審批及優(yōu)惠政策支持等優(yōu)勢。該系統(tǒng)乃公司第四款進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的經導管瓣膜治療產品。

標簽： HighLifeTSMVR