美國食品和藥物管理局（FDA）11月15日授予羅氏猴痘診斷試劑緊急使用授權，用于檢測從疑似病毒感染者身上采集的拭子樣本中的猴痘病毒基因。

(相關資料圖)

我國科研人員也已經開發出多種新型的猴痘快速檢測方法，但這些研究成果的轉化仍然面臨挑戰。

據介紹，羅氏的猴痘診斷試劑將在該公司的診斷平臺cobas系統上進行，該系統還可以檢測HIV、乙肝和丙肝等病毒。

美國FDA表示，羅氏的這款猴痘診斷試劑將僅限用于滿足執行中度或高度復雜性測試要求的實驗室。

自今年早些時候猴痘疫情暴發以來，全球近100個國家和地區報告了超過8萬例猴痘病例，其中美國今年已經報告超過2.8萬例病例，包括兩例死亡病例。不過目前全球報告的病例數已從8月份的峰值水平下降。

直到目前，世界衛生組織仍將猴痘列為國際關注的突發公共衛生事件，處于最高警戒級別。

我國也高度關注猴痘疫情的進展，并于今年7月發布了中國《猴痘疫情應急處置技術方案》。今年6月和9月，我國臺灣和香港分別輸入了首例猴痘感染病例；9月19日，我國重慶監測到首例猴痘境外輸入病例。

中國疾控中心相關研究人員此前介紹稱，我國已經儲備了猴痘分子檢測試劑。不過第一財經記者從國家衛健委臨檢中心等多方了解到，直到目前為止，我國尚無批準的用于臨床的猴痘病毒檢測試劑。

近日，第一財經記者從中國科學院上海巴斯德研究所方面了解到，巴斯德研究所研究員、猴痘專家Nicolas Berthet和巴斯德研究所王頌基教授已開發多種新型的猴痘病毒的快速檢測方法，可在20至30分鐘內產生可靠的熒光或橫向流動結果，并可直接通過肉眼觀察判斷結果。相關研究成果已于上個月底發表在Viruses雜志上。

研究團隊稱，這些檢測方法是基于重組聚合酶對病毒基因組的目標區域進行等溫擴增，并分別與CRISPR/Cas12，核酸外切酶以及橫向流動試紙條相結合而開發的。研究人員使用三種檢測方法對19份提取自中非臨床猴痘病毒樣本的DNA進行了檢測驗證，檢測結果與傳統檢測定量PCR的結果一致。此外，這些方法具有特異性，不會與其他正痘病毒(如痘苗病毒)發生交叉反應。

Nicolas Berthet向第一財經記者介紹稱，他們希望能夠將這些檢測方法盡快進行轉化。“我們首先需要在真實世界里驗證這些方法的可靠性，加速試劑的轉化，但是現在全球猴痘試劑的轉化都面臨一定的挑戰，不僅僅是中國，也包括法國。”

Berthet告訴第一財經記者，目前團隊正在與國內的醫院等機構進行接洽。“我們還需要拿到一些樣本進行測試，這些工作并不容易，尤其是在疫情的影響下，但是我們仍在努力。”他告訴第一財經記者。

一位臨床專家告訴第一財經記者：“我國猴痘診斷試劑是有的，但是目前仍然僅限于科研方面的使用，在臨床上的使用需要企業申報后獲得批準后方可投入使用，但是臨床申報和產業化都是需要花錢的，如果沒有一定的收益，廠家也不會申請臨床。”

不過上述專家提醒稱，盡管國內猴痘疫情大規模暴發的可能性非常小，但猴痘試劑的開發仍然必不可少，將有助于預防猴痘的流行。

猴痘病毒是一種常被忽視的熱帶病原體，屬于正痘屬痘病毒科的雙鏈DNA病毒。今年全球范圍內猴痘的流行加快了科學家對猴痘病毒的研究。“快速、靈敏和便捷的猴痘檢測方法，對于及時向有關部門通報疑似病例至關重要，有助于實時監測疫情發展。”王頌基對第一財經記者表示。

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