9月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）網(wǎng)站顯示，上海捍宇醫(yī)療的經(jīng)心尖二尖瓣夾系統(tǒng)（ValveClamp）獲批。ValveClamp打破國(guó)外壟斷，成為首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)二尖瓣反流介入器械。

NMPA網(wǎng)站稱(chēng)，該產(chǎn)品采用經(jīng)心尖手術(shù)方式，適用于經(jīng)專(zhuān)業(yè)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。這些患者的基礎(chǔ)疾病不應(yīng)影響降低二尖瓣反流后帶來(lái)的臨床受益。該產(chǎn)品的上市將為臨床治療提供更多選擇。

此前，國(guó)內(nèi)獲批上市的二尖瓣修復(fù)器械僅有雅培公司的一款Mitraclip產(chǎn)品，國(guó)產(chǎn)二尖瓣產(chǎn)品處于長(zhǎng)期空白。與市場(chǎng)上現(xiàn)有的二尖瓣修復(fù)醫(yī)療器械產(chǎn)品相比，ValveClamp有其創(chuàng)新性，該產(chǎn)品為全球首個(gè)經(jīng)心尖二尖瓣緣對(duì)緣修復(fù)器械，具有操作簡(jiǎn)便、無(wú)需放射線、夾合范圍大等優(yōu)點(diǎn)。

(資料圖片)

據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者了解，ValveClamp過(guò)去兩年已在國(guó)內(nèi)數(shù)十家醫(yī)院開(kāi)展研究性臨床應(yīng)用。產(chǎn)品獲批后，預(yù)計(jì)將于明年初開(kāi)始陸續(xù)進(jìn)入醫(yī)院，正式在臨床上進(jìn)行使用。

ValveClamp原始專(zhuān)利設(shè)計(jì)來(lái)自于復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士團(tuán)隊(duì)，并由中國(guó)心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂(lè)部（CCI）平臺(tái)長(zhǎng)期支持，后經(jīng)中山醫(yī)院轉(zhuǎn)化給上海捍宇醫(yī)療進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化，整個(gè)過(guò)程體現(xiàn)了從臨床醫(yī)生提出想法、經(jīng)由工程師進(jìn)行設(shè)計(jì)和工藝改進(jìn)，再到最終產(chǎn)品商業(yè)化的醫(yī)工結(jié)合全鏈條思路。

研發(fā)團(tuán)隊(duì)向第一財(cái)經(jīng)記者介紹，過(guò)去已有的二尖瓣夾合器在臨床中存在使用方面的不便，例如操作時(shí)間長(zhǎng)、捕獲難度大、夾合范圍小等不足。對(duì)此，團(tuán)隊(duì)通過(guò)長(zhǎng)期探索和設(shè)計(jì)，從2016年開(kāi)始寫(xiě)專(zhuān)利，2017年進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，并于2017年通過(guò)中山醫(yī)院向企業(yè)授權(quán)專(zhuān)利，隨后開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

二尖瓣反流是最常見(jiàn)的心臟病疾病之一，預(yù)計(jì)我國(guó)約有1000萬(wàn)嚴(yán)重二尖瓣反流患者。二尖瓣反流可導(dǎo)致明顯癥狀，影響患者壽命。

二尖瓣反流介入治療是心血管學(xué)科熱門(mén)創(chuàng)新方向，并在2019年和2020年連續(xù)兩年被美國(guó)克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心評(píng)為世界十大醫(yī)學(xué)創(chuàng)新方向。既往治療只能通過(guò)外科開(kāi)胸手術(shù)進(jìn)行二尖瓣置換或修復(fù)，外科開(kāi)胸手術(shù)具有創(chuàng)傷巨大、痛苦程度高、危險(xiǎn)程度高等缺點(diǎn)。

通過(guò)最新研發(fā)獲批的二尖瓣夾合器，在心前區(qū)開(kāi)一個(gè)3至5厘米切口，從心臟穿刺5毫米入口，即可完成手術(shù)。手術(shù)入路器械到達(dá)心臟路徑短且直，器械容易控制，手術(shù)操作更易完成。

一位使用過(guò)ValveClamp進(jìn)行植入的臨床醫(yī)生表示：“我們上周首次嘗試了該器械，釋放兩個(gè)夾合器，麻醉后手術(shù)總共用時(shí)不到一小時(shí)，操作距離短，操控更好，患者術(shù)后恢復(fù)較快。”

不過(guò)一款醫(yī)療器械從研發(fā)走向臨床驗(yàn)證，再到最終實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，仍然需要經(jīng)過(guò)市場(chǎng)的驗(yàn)證。“一個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市了，也并不意味著商業(yè)化就取得成功了，還是要看最后市場(chǎng)有多大的需求。”一位醫(yī)療器械領(lǐng)域資深人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。

據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者了解，ValveClamp對(duì)標(biāo)的雅培MitraClip在國(guó)內(nèi)今年的用量大約為1200個(gè)，目前二尖瓣醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模正處于開(kāi)拓期。

ValveClamp的核心技術(shù)人員、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院潘文志教授對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“進(jìn)口二尖瓣器械的價(jià)格還是比較昂貴（終端價(jià)格超30萬(wàn)元），也沒(méi)有大范圍進(jìn)入醫(yī)院，限制了該器械的使用。市場(chǎng)是有彈性的，好的醫(yī)療器械可以創(chuàng)造出更大的市場(chǎng)需求。”

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