(資料圖片)

綠葉制藥(02186.HK)自愿公告，集團(tuán)研發(fā)的用于精神分裂癥和分裂情感性障礙的治療新藥棕櫚酸帕利呱酮緩釋混懸注射液(“LY03010”)在美國(guó)開(kāi)展的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成數(shù)據(jù)分析，結(jié)果顯示達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)，基于前期和FDA的溝通交流結(jié)果，LY03010計(jì)劃通過(guò)505(b)(2)的途徑向美國(guó)食品藥物管理局(“FDA”)提交新藥上市申請(qǐng)(“NDA”)。

LY03010是一種緩釋混懸注射液，每月給藥一次，以肌肉注射的方式用于精神分裂癥和分裂情感性障礙的治療。LY03010可以改善口服抗精神病藥物在精神分裂患者中普遍存在的用藥依從性。與另一個(gè)市售同類(lèi)藥物INVEGASUSTENNA?相比，LY03010通過(guò)優(yōu)化的初始給藥方案使用更加方便從而進(jìn)一步提高依從性。早在IND申報(bào)前會(huì)議(pre-IND)中，F(xiàn)DA已經(jīng)確認(rèn)可以通過(guò)證明多次給藥達(dá)到穩(wěn)態(tài)的生物等效性即可支持LY03010的505(b)(2)NDA上市申請(qǐng)。

標(biāo)簽：