視訊！石藥集團(tuán)(01093.HK)恩朗蘇拜單抗注射液上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理
2023-03-10 17:05:02 來(lái)源：財(cái)華社
【資料圖】
石藥集團(tuán)(01093.HK)公布，公司附屬公司石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司的恩朗蘇拜單抗注射液(商品名：恩舒幸)的上市申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，并獲附條件批準(zhǔn)上市資格。
恩朗蘇拜單抗注射液是集團(tuán)開(kāi)發(fā)的重組抗PD-1全人源單克隆抗體，屬I(mǎi)gG4型單抗藥物，按照治療用生物制品1類新藥申報(bào)，用于治療至少一線含鉑方案化療失敗的PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。該產(chǎn)品的宮頸癌一線III期確證性臨床試驗(yàn)亦已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，目前已經(jīng)啟動(dòng)。
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