目前處于注冊審核階段的微創電生理，是第一家采用第五套上市標準成功過會的醫療器械企業。部分擬上市醫療器械企業對如何適用第五套標準的具體實施細較為關注。

6月10日，上海證券交易所（下稱“上交所”）發布實施《上海證券交易所科創板發行上市審核規則適用指引第7號——醫療器械企業適用第五套上市標準》（下稱《指引》），從核心技術產品范圍、階段性成果、市場空間、技術優勢、持續經營能力、信息披露等方面作出了細化規定，進一步明確醫療器械企業適用第五套上市標準的情形和要求。

據第一財經記者了解，今年有多家醫療器械企業有意向采用第五套標準申報科創板。

上交所表示，下一步，該所將積極引導符合條件的醫療器械企業采用第五套上市標準申報科創板，持續完善支持“硬科技”企業在科創板上市的機制安排，進一步推動科創板高質量發展。

明確適用情形和要求

科創板開板以來，已有一批創新藥研發企業采用第五套上市標準在科創板成功上市，初步形成了藥品研發企業的集聚效應和示范效應。

上交所表示，本次制定《指引》進一步明確醫療器械企業適用第五套上市標準的情形和要求，是進一步完善科創板支持醫療器械“硬科技”企業上市機制，更好發揮科創板服務科技創新發展戰略的重要舉措。

《指引》在前期審核實踐基礎上，結合醫療器械領域科技創新發展情況、行業監管要求，對申請適用科創板第五套上市標準的醫療器械企業，從核心技術產品范圍、階段性成果、市場空間、技術優勢、持續經營能力、信息披露等方面作出了細化規定。主要包括：

一是細化核心技術產品范圍。申請企業的核心技術產品應當屬于國家醫療器械科技創新戰略和相關產業政策鼓勵支持的范疇，主要包括先進的檢驗檢測、診斷、治療、監護、生命支持、中醫診療、植入介入、健康康復設備產品及其關鍵零部件、元器件、配套件和基礎材料等。

二是明確取得階段性成果的具體要求。申請企業應當至少有一項核心技術產品已按照醫療器械相關法律法規要求完成產品檢驗和臨床評價且結果滿足要求，或已滿足申報醫療器械注冊的其他要求，不存在影響產品申報注冊和注冊上市的重大不利事項。

三是關注市場空間的論證情況。申請企業主要業務或產品需滿足市場空間大的要求，并應當結合核心技術產品的創新性及研發進度、與競品的優劣勢比較、臨床需求和市場格局等，審慎預測并披露滿足標準的具體情況。

四是要求具備明顯的技術優勢。申請企業需具備明顯的技術優勢，并應當結合核心技術與核心產品的對應關系、核心技術先進性衡量指標、團隊背景和研發成果、技術儲備和持續研發能力等方面，披露是否具備明顯的技術優勢。

五是提出信息披露及核查要求。申請企業應當客觀、準確披露核心技術產品及其先進性、研發進展及其階段性成果、審批注冊情況、預計市場空間、未來生產銷售的商業化安排等信息，并充分揭示相關風險。同時，中介機構應對相應內容作好核查把關工作。

多家醫療器械企業已有意向

前期，有部分市場參與者反映，科創板第五套上市標準適用行業領域較為單一，只有藥品研發企業適用科創板第五套上市標準上市，建議醫療器械等其他行業也可按第五套標準上市，以提升科創板服務科技自立自強戰略的能力。

據第一財經記者了解，部分擬上市醫療器械企業對如何適用第五套標準的具體實施細較為關注，無法明確申報板塊，存在為等待細則發布而推遲申報時間的情況。

微創電生理的IPO過會是一個突破。該公司是一家從事電生理介入診療與消融治療領域創新醫療器械研發、生產和銷售的企業。

微創電生理科創板首發申請文件于2021年6月30日獲得上交所受理。在經過三輪問詢后，2022年3月31日過會，并于4月1日提交注冊，目前處于注冊審核階段。

“微創電生理的成功過會，引發市場對醫療器械企業適用第五套上市標準申報的熱切關注。醫療器械企業擬采用第五套上市標準申報科創板的意愿和信心大幅提升。”有投行人士稱。

在該投行人士看來，本次《指引》的發布，能夠更好支持“硬科技”醫療器械企業上市融資，進一步完善了科創板第五套上市標準的具體適用情形。

據第一財經記者了解，2022年共計多家醫療器械企業有意向采用第五套標準申報科創板。從業務領域方面看，擬申報企業主營業務涉及的領域范圍較廣，主要涵蓋心血管疾病治療、微創醫療、糖尿病監測、基因測序、腫瘤檢測、神經假體、運動醫學等多個細分領域。在研發管線方面，擬申報企業均具備較為豐富的管線類別，面向人民生命健康、醫療健康科技前沿，能夠更好滿足人民日益增長的醫療衛生健康需求。

標簽： 醫療器械 第五套上市標準