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9月7日，云南沃森生物發(fā)布公告稱，控股子公司上海澤潤生物自主研發(fā)的“重組人乳頭瘤病毒九價病毒樣顆粒疫苗(6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白)(畢赤酵母)”（即九價HPV疫苗)，于近日正式啟動“重組人乳頭瘤病毒九價疫苗與Gardasil 9免疫原性比較III期臨床試驗”，首例受試者入組，標志著該疫苗正式進入III期臨床研究階段。

Gardasil 9是默沙東的HPV九價疫苗佳達修。8月30日晚間，默沙東的九價HPV疫苗在新適應證獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于9-45歲適齡女性接種，也是九價宮頸癌疫苗在中國的首次全面擴齡。

針對澤潤HPV九價疫苗的細節(jié)，一位澤潤生物方面人士向第一財經記者回應稱：“一切以公告內容為準。”此前已有多家媒體消息稱，澤潤的HPV九價疫苗進入III期臨床階段。

值得注意的是，澤潤研發(fā)的HPV九價疫苗除了主要用于適齡女性預防子宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌和生殖器疣之外，同時用于適齡男性預防感染導致的肛門癌和生殖器疣。目前，HPV九價疫苗在中國還僅適用于適齡女性，但隨著更多臨床數(shù)據的積累，未來也有可能向男性開放接種。

沃森公告還強調，根據我國藥品注冊的有關要求，上海澤潤九價HPV疫苗后續(xù)還需完成III期保護效力臨床試驗，在獲得該臨床試驗報告后方可申請本疫苗的上市許可，經藥品注冊監(jiān)管有關部門審評并批準后獲得生產批件才可生產銷售。在此期間，III期臨床試驗以及藥品注冊審評審批的進度和結果都具有一定的不確定性。

據公開數(shù)據顯示，2021年HPV疫苗全球銷售額合計已達到63億美元。但是HPV九價疫苗全球僅有美國默沙東公司生產上市銷售。目前除了澤潤生物之外，包括康樂衛(wèi)士、萬泰生物、博唯生物、瑞科生物都已經啟動了HPV九價疫苗的III期臨床研究，年齡組上限也都達到45歲。

標簽： 九價疫苗