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1月17日傍晚，復(fù)宏漢霖（02696.HK）宣布，該公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥抗PD-1單抗H藥——漢斯?fàn)睿ㄍㄓ妹核刽斃麊慰棺⑸湟海┬逻m應(yīng)證上市申請(qǐng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細(xì)胞肺癌的一線治療，成為全球首個(gè)一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗。

此次獲批上市之前，有其他PD-1曾試圖開發(fā)小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證，但相繼折戟。

肺癌是全球最常見的惡性腫瘤之一。據(jù)GLOBOCAN數(shù)據(jù)顯示，2020年全球肺癌新發(fā)病例220萬例，新發(fā)肺癌死亡病例180萬例，位居癌癥死亡人數(shù)榜首。小細(xì)胞肺癌（SCLC）約占肺癌總數(shù)的15%，是肺癌中侵襲性最強(qiáng)的亞型，以進(jìn)展快、療效差、生存期短著稱，具體分為局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）和廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）。多數(shù)患者在確診時(shí)已處于廣泛期，臨床病情惡化快，總體預(yù)后不良。

過去20年，依托泊苷聯(lián)合卡鉑或順鉑長期作為廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的標(biāo)準(zhǔn)一線治療，但中位OS（總生存期）不到1年，并且絕大多數(shù)化療患者在一年內(nèi)復(fù)發(fā)。

免疫治療的發(fā)展，則給廣泛期小細(xì)胞肺癌的治療帶來了新的希望，其中，PD-L1單抗聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌中位OS可達(dá)12-13個(gè)月，但相較于化療，抗PD-L1單抗 2個(gè)多月的總生存優(yōu)勢(shì)仍不能滿足臨床需求。縱觀全球范圍內(nèi)，目前也僅有兩款PD-L1單抗，分別是阿斯利康的英非凡和羅氏的泰圣奇。

換言之，小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域的“藥荒”仍有待解決。

H藥此次獲批主要基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的國際多中心III期臨床研究（ASTRUM-005），該研究在中國、土耳其、歐盟波蘭、格魯吉亞等多個(gè)國家共開設(shè)128個(gè)試驗(yàn)中心，入組585例受試者，其中約31.5%為白人。

ASTRUM-005研究分析顯示，H藥（斯魯利單抗）聯(lián)合化療組的中位OS達(dá)15.8個(gè)月，較對(duì)照組顯著延長4.7個(gè)月，OS得到了明顯改善，H藥（斯魯利單抗）聯(lián)合化療組患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%。亞裔人群中位OS達(dá)15.9個(gè)月，較對(duì)照組延長4.8個(gè)月。

目前，復(fù)宏漢霖表示，在小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域，公司就廣泛期和局限期小細(xì)胞肺癌兩項(xiàng)適應(yīng)癥均開展了國際多中心臨床試驗(yàn)，根據(jù)在小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證的研究進(jìn)展，公司計(jì)劃后續(xù)在歐盟和美國遞交H藥的上市注冊(cè)申請(qǐng)。

標(biāo)簽： 復(fù)宏漢霖 PD-1 小細(xì)胞肺癌 全球首個(gè)