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1月17日傍晚，復宏漢霖（02696.HK）宣布，該公司自主研發的創新生物藥抗PD-1單抗H藥——漢斯狀（通用名：斯魯利單抗注射液）新適應證上市申請獲得國家藥品監督管理局批準，聯合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌的一線治療，成為全球首個一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。

此次獲批上市之前，有其他PD-1曾試圖開發小細胞肺癌適應證，但相繼折戟。

肺癌是全球最常見的惡性腫瘤之一。據GLOBOCAN數據顯示，2020年全球肺癌新發病例220萬例，新發肺癌死亡病例180萬例，位居癌癥死亡人數榜首。小細胞肺癌（SCLC）約占肺癌總數的15%，是肺癌中侵襲性最強的亞型，以進展快、療效差、生存期短著稱，具體分為局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）和廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。多數患者在確診時已處于廣泛期，臨床病情惡化快，總體預后不良。

過去20年，依托泊苷聯合卡鉑或順鉑長期作為廣泛期小細胞肺癌患者的標準一線治療，但中位OS（總生存期）不到1年，并且絕大多數化療患者在一年內復發。

免疫治療的發展，則給廣泛期小細胞肺癌的治療帶來了新的希望，其中，PD-L1單抗聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌中位OS可達12-13個月，但相較于化療，抗PD-L1單抗 2個多月的總生存優勢仍不能滿足臨床需求。縱觀全球范圍內，目前也僅有兩款PD-L1單抗，分別是阿斯利康的英非凡和羅氏的泰圣奇。

換言之，小細胞肺癌領域的“藥荒”仍有待解決。

H藥此次獲批主要基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心III期臨床研究（ASTRUM-005），該研究在中國、土耳其、歐盟波蘭、格魯吉亞等多個國家共開設128個試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%為白人。

ASTRUM-005研究分析顯示，H藥（斯魯利單抗）聯合化療組的中位OS達15.8個月，較對照組顯著延長4.7個月，OS得到了明顯改善，H藥（斯魯利單抗）聯合化療組患者死亡風險降低38%。亞裔人群中位OS達15.9個月，較對照組延長4.8個月。

目前，復宏漢霖表示，在小細胞肺癌領域，公司就廣泛期和局限期小細胞肺癌兩項適應癥均開展了國際多中心臨床試驗，根據在小細胞肺癌適應證的研究進展，公司計劃后續在歐盟和美國遞交H藥的上市注冊申請。

標簽： 復宏漢霖 PD-1 小細胞肺癌 全球首個