“因受國標(biāo)切換及省標(biāo)推進(jìn)速度的影響，配方顆粒業(yè)務(wù)下滑較明顯。”最近，在接待投資者時(shí)，華潤三九（000999.SZ）董事會秘書周輝表示。

【資料圖】

目前主營中藥配方顆粒的上市公司已悉數(shù)披露完2022年報(bào)“成績單”，第一財(cái)經(jīng)記者采訪發(fā)現(xiàn)，正如周輝所說，多數(shù)巨頭因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)切換受到影響，下滑趨勢明顯，并且，在當(dāng)前新舊標(biāo)準(zhǔn)換擋期，行業(yè)企業(yè)展開了一場省標(biāo)備案競賽，品種重復(fù)，資源浪費(fèi)現(xiàn)象難以避免。而業(yè)內(nèi)預(yù)測，未來隨著國標(biāo)的持續(xù)擴(kuò)容，配方顆粒市場集采將要到來，屆時(shí)行業(yè)再次面臨洗牌。

（加緊生產(chǎn)中藥保障群眾需求 圖片來源：新華社）

巨頭“受挫”

中藥配方顆粒又稱“免煎中藥”，是以符合炮制規(guī)范的中藥飲片為原料，經(jīng)提取、濃縮、制粒而成的單味中藥顆粒。

從2001年至2021年，中藥配方顆粒行業(yè)經(jīng)歷了生產(chǎn)試點(diǎn)到結(jié)束的過程，隨著政策放開，配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)由牌照制轉(zhuǎn)變?yōu)閭浒钢?/strong>。

2021年，《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》正式實(shí)施，要求中藥配方顆粒應(yīng)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，國家標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，允許省級藥監(jiān)部門自行制定標(biāo)準(zhǔn)，自此，中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)迅速擴(kuò)容。國家藥監(jiān)局也頒布了196個(gè)中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)，各省也相繼制定了中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則，陸續(xù)開展了省級標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布與備案審查工作。

當(dāng)前，由于市場仍處于標(biāo)準(zhǔn)切換的“調(diào)整期”，頭部制藥企業(yè)業(yè)績“遇挫”。華潤三九最近稱，公司處方藥業(yè)務(wù)2022年實(shí)現(xiàn)營收59.76億，同比增長7.19%，因受配方顆粒業(yè)務(wù)國標(biāo)切換及省標(biāo)推進(jìn)速度的影響，增速略低于公司整體增速，“配方顆粒業(yè)務(wù)過去一直處于快速增長，去年受到政策和市場變化的影響而首次出現(xiàn)負(fù)增長。”

此外，央企背景的中國中藥（00570.HK）業(yè)績亦受到影響。中藥配方顆粒業(yè)務(wù)占據(jù)該公司營收的“半壁江山”。2022年，中國中藥營業(yè)額140.04億元，比去年同期的190.53億元減少24.9%，“主要受到中藥配方顆粒新政策實(shí)施等因素影響。”中國中藥年報(bào)稱，中藥配方顆粒貢獻(xiàn)營業(yè)額達(dá)77.12億元，占營業(yè)額的53.9%，同比減少42.5%。

中國中藥稱，2022年受政策環(huán)境變化影響，公司業(yè)務(wù)經(jīng)營出現(xiàn)波動，尤其在中藥配方顆粒業(yè)務(wù)方面，自2021年11月新政策正式實(shí)施以來，行業(yè)內(nèi)新舊標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換工作仍在持續(xù)推進(jìn)，“2022年上半年，除疫情影響外，受到國標(biāo)和省標(biāo)公布及備案品種不足，以及部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于新政策實(shí)施初期提前儲備企業(yè)產(chǎn)品的影響，中藥配方顆粒業(yè)務(wù)板塊營收出現(xiàn)下滑。”

與中國中藥情況類似，中藥配方顆粒及飲片業(yè)務(wù)對紅日藥業(yè)（300026.SZ）的業(yè)績貢獻(xiàn)也超過半數(shù)。2022年，占紅日藥業(yè)營收比重達(dá)50.52%的中藥配方顆粒及飲片業(yè)務(wù)營收達(dá)33.60億元，同比減少20.66%。

4月27日，中藥配方顆粒巨頭佐力藥業(yè)（300181.SZ）董事、常務(wù)副總經(jīng)理兼董事會秘書馮國富表示，公司中藥配方顆粒一季度整體銷售貢獻(xiàn)不大，一方面配方顆粒企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的存貨越來越少，另一方面公司目前還處于國標(biāo)和省標(biāo)的備案階段，銷售較上年同期明顯減少。

除了營收下滑之外，對企業(yè)毛利率也帶來影響。“2022年，配方顆粒業(yè)務(wù)毛利率由于國標(biāo)的實(shí)施出現(xiàn)了一定程度的下降，但這是行業(yè)普遍現(xiàn)象。企業(yè)需要重新適應(yīng)并優(yōu)化管理以適應(yīng)新的國家標(biāo)準(zhǔn)。”一家上市公司日前對外表示。

華潤三九一位高管表示，配方顆粒業(yè)務(wù)2022年發(fā)生兩個(gè)比較大的變化，一是國家標(biāo)準(zhǔn)落地執(zhí)行，導(dǎo)致配方顆粒成本明顯上升；二是試點(diǎn)政策期結(jié)束，競爭格局由原來幾家試點(diǎn)演變?yōu)楦嗟钠髽I(yè)同臺競技。

“除了原來試點(diǎn)的6家企業(yè)之外，這幾年各省陸續(xù)有很多新入局者，畢竟‘強(qiáng)龍’難壓省里的‘地頭蛇’，使得行業(yè)競爭比以往更為激烈。”5月4日，一位來自頭部中藥配方顆粒上市公司的行業(yè)人士告訴第一財(cái)經(jīng)記者。

“配方顆粒業(yè)務(wù)目前仍處于變動過程中，國標(biāo)還在陸續(xù)出臺。目前無國標(biāo)的品種，按照各省配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，因此導(dǎo)致不同省份省標(biāo)品種有所差異。隨著配方顆粒市場放開以及省標(biāo)品種各地備案進(jìn)度影響，2022年配方顆粒業(yè)務(wù)承壓。”上述華潤三九高管表示。

備案“競賽”

“中藥配方顆粒試點(diǎn)結(jié)束后開始施行備案制，需要滿足國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級藥監(jiān)局指定的標(biāo)準(zhǔn)才可以上市，因此質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頒布的數(shù)量和速度直接影響配方顆粒的銷售。”萬聯(lián)證券在一篇《中藥配方顆粒行業(yè)深度報(bào)告》中指出。

第一財(cái)經(jīng)記者采訪獲悉，中醫(yī)臨床使用頻率最高的所有中藥配方顆粒產(chǎn)品品種大概達(dá)600種，而國家標(biāo)準(zhǔn)制定進(jìn)度偏慢，截至2023年2月，第四批48個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)正式頒布，累計(jì)執(zhí)行國標(biāo)品種已達(dá)248個(gè)，而這顯然無法完全滿足臨床用藥需求。因此企業(yè)紛紛搶占省級備案，以求在當(dāng)?shù)嘏R床機(jī)構(gòu)搶占市場份額。

“疲于應(yīng)付，各省標(biāo)準(zhǔn)不太統(tǒng)一，我們得一一單獨(dú)備案。同時(shí)（要取得）省標(biāo)（得）看‘關(guān)系’，基本大企業(yè)都有自己的勢利范圍。”上述中藥配方顆粒行業(yè)人士在與第一財(cái)經(jīng)記者交流時(shí)，一語道破行業(yè)現(xiàn)實(shí)。

據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者梳理發(fā)現(xiàn)，河北是以嶺藥業(yè)（0002603.SZ）以及神威藥業(yè)（02877.HK）的總部所在地，浙江是佐力藥業(yè)的總部，而天津、北京則是紅日藥業(yè)及其主營配方顆粒子公司康仁堂總部所在地，另外，吉林敖東（000623.SZ）總部位于吉林，這些上市公司基本在本地省份布局配方顆粒省標(biāo)備案品種，同時(shí)還輻射省外市場，競爭“戰(zhàn)火”蔓延到各自總部所在地。

以嶺藥業(yè)2022年報(bào)稱，公司加快新標(biāo)準(zhǔn)配方顆粒（國標(biāo)/省標(biāo)）的備案工作，目前已完成239個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)中藥配方顆粒品種備案，267個(gè)河北省中藥配方顆粒品種備案。

另外，以嶺稱，公司在27個(gè)省開展跨省備案8500余條，其中國標(biāo)品種備案5400多條，省標(biāo)品種3100余條；在全國17個(gè)省實(shí)現(xiàn)300個(gè)品種以上的跨省備案，其中在安徽、海南、天津、江蘇、山東和陜西等省實(shí)現(xiàn)400個(gè)品種以上跨省備案。

神威藥業(yè)表示，公司已基本完成2022年已頒布的國家標(biāo)準(zhǔn)品種上市備案工作，跨省備案省份已達(dá)29省，現(xiàn)正全力完成重點(diǎn)省份的省標(biāo)品種跨省銷售備案工作。

神威稱，截至2022年底，公司已完成北京、天津等2個(gè)直轄市，河北、云南、安徽、福建、山東、甘肅、內(nèi)蒙古等13個(gè)省份符合國家及該省份品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒品種掛網(wǎng)。

神威進(jìn)一步表示，2023年，公司配方顆粒事業(yè)部團(tuán)隊(duì)將全力加速全國等級醫(yī)療機(jī)構(gòu)及基層市場人員配備，繼續(xù)加大力度發(fā)展河北、云南兩個(gè)產(chǎn)地省，同時(shí)優(yōu)先開發(fā)北京、天津、山東、安徽，并力爭做到確保備案生產(chǎn)品種滿足臨床、確保產(chǎn)品供應(yīng)等。

中國中藥表示，“截至2022年12月31日，完成國家標(biāo)準(zhǔn)品種上市備案199個(gè)，省級標(biāo)準(zhǔn)品種上市備案281個(gè)，上市備案數(shù)量處于行業(yè)第一名。”

紅日藥業(yè)稱，公司中藥配方顆粒產(chǎn)品超過600種，基本涵蓋了中醫(yī)臨床使用頻率最高的所有品種，“北京康仁堂作為標(biāo)準(zhǔn)起草單位之一，開展中藥配方顆粒國家和省級標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)工作，以及全國中藥飲片炮制規(guī)范研究和中藥經(jīng)典名方的國家標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新研究。報(bào)告期內(nèi)，國標(biāo)申報(bào)項(xiàng)目按照藥典委要求提交50個(gè)品種，入選32個(gè)，省標(biāo)申報(bào)項(xiàng)目涉及申報(bào)的省市數(shù)為25個(gè)。”

佐力藥業(yè)表示，已完成252個(gè)國標(biāo)和省標(biāo)的備案，接下來一方面是持續(xù)增加備案的數(shù)量，特別對是銷售排名靠前品種的完善，另一方面是積極謀劃布局配方顆粒在全國的營銷工作，公司目前也已經(jīng)主動到河北、內(nèi)蒙古、山東等地開展備案。

不過，在現(xiàn)行政策之下，國標(biāo)、省標(biāo)品種重復(fù)的現(xiàn)象，也引起業(yè)內(nèi)關(guān)注。

今年3月，全國兩會期間，全國政協(xié)委員、國家中醫(yī)藥管理局原副局長、中華慈善總會黨委書記孫達(dá)建議，“加快推進(jìn)中藥配方顆粒國標(biāo)制定，滿足臨床用藥需求”，引起業(yè)內(nèi)持續(xù)關(guān)注。

“目前中藥配顆粒常用品種有700余種，國標(biāo)品種只有200余種，數(shù)量仍顯不足。”孫達(dá)當(dāng)時(shí)表示，“不同的標(biāo)準(zhǔn)，造成同一組方種，各品種質(zhì)量、工藝水平不一致，不利于臨床療效的穩(wěn)定性。其次，各省制定的省級標(biāo)準(zhǔn)尺度也不一致，出現(xiàn)了同品種多標(biāo)準(zhǔn)、多規(guī)格的局面，對企業(yè)資源造成浪費(fèi)，也不利于臨床使用。”

集采未來

作為中藥產(chǎn)業(yè)過去最好過的業(yè)務(wù)板塊，中藥配方顆粒過去“躺在試點(diǎn)政策之上”過活的日子，顯然一去不復(fù)返。雖然目前標(biāo)準(zhǔn)切換對業(yè)內(nèi)企業(yè)來說處于陣痛期，而受訪人士認(rèn)為，未來集采才是懸在業(yè)內(nèi)頭上的“達(dá)摩克利斯之劍”。

“原本在2022年時(shí)，我們預(yù)估是未來2-3年集采，隨著國標(biāo)的持續(xù)擴(kuò)容有可能會集采會提前，但目前還不好說。”上述中藥配方顆粒行業(yè)人士對第一財(cái)經(jīng)記者表示。

萬聯(lián)證券上述研報(bào)稱，配方顆粒集采是長期趨勢，預(yù)計(jì)降幅溫和，利好優(yōu)勢企業(yè)，“長期看，標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、醫(yī)保支付和陽光采購?fù)苿优浞筋w粒集采。”

萬聯(lián)證券表示，試點(diǎn)（政策）結(jié)束后，配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一掃除了之前配方顆粒集采最大的障礙，同時(shí)國家鼓勵(lì)各省將配方顆粒納入醫(yī)保，目前多個(gè)省份已經(jīng)發(fā)布文件明確表示將配方顆粒納入本省醫(yī)保，醫(yī)保資金的占用給配方顆粒集采提供了最直接的動力。

華潤三九方面稱，公司認(rèn)為配方顆粒業(yè)務(wù)未來具有一定的發(fā)展?jié)摿Γ环矫鎳夜膭?lì)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，另一方面配方顆粒業(yè)務(wù)自身比較復(fù)雜，產(chǎn)業(yè)門檻較高，涉及到五、六百種藥材的采購、提取、制劑以及醫(yī)療服務(wù), 對于全產(chǎn)業(yè)鏈能力的要求，資本規(guī)模的要求、藥材資源的要求都是較高水平，目前具備一定規(guī)模的全品種運(yùn)營的配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)相對有限，競爭總體有序，“短期內(nèi)地方企業(yè)生產(chǎn)符合當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，推廣備案相對便利，有一定優(yōu)勢。預(yù)計(jì)未來隨著國標(biāo)出臺落地達(dá)到一定數(shù)量后，省標(biāo)品種也會逐漸被取代。”

華潤三九表示，預(yù)計(jì)配方顆粒的品種達(dá)到400種左右可能會進(jìn)行集采試點(diǎn)，“目前公司已開始為未來可能面臨的集采制定各項(xiàng)管理應(yīng)對舉措。”

萬聯(lián)證券稱，集采有利于優(yōu)勢企業(yè)實(shí)現(xiàn)以價(jià)換量，有利于整體銷售額的提升。誠然，近幾年來，中藥配方顆粒市場份額正在緩慢提升，并未形成大規(guī)模的產(chǎn)業(yè)爆發(fā)。

公開資料顯示，近五年，中藥配方顆粒市場一直保持上漲趨勢，2021年市場規(guī)模達(dá)346.0億元，同比增長了35.5%，估算2022年市場規(guī)模達(dá)443.0億元。

華安證券預(yù)計(jì)，到2030年，我國配方顆粒市場規(guī)模可達(dá)到1102億元，年均復(fù)合增長率達(dá)19.2%；預(yù)計(jì)到2030年配方顆粒滲透率將提升至25%-35%區(qū)間。