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歌禮制藥-B(01672.HK)自愿公告，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準新冠口服候選藥物聚合酶(RdRp)抑制劑ASC10的新藥臨床試驗(IND)申請，在輕度至中度新冠患者中開展Ib期臨床試驗。歌禮將立即啟動臨床試驗，以收集ASC10的臨床安全性、藥代動力學以及初步療效數(shù)據(jù)。

ASC10是一款口服雙前藥，同單前藥莫努匹韋(molnupiravir)相比具有新的差異化的化學結(jié)構(gòu)。口服給藥后，ASC10和莫努匹韋均可在體內(nèi)快速、完全轉(zhuǎn)換為相同的活性代謝物ASC10-A，也稱β-D-N4-羥基胞苷(NHC)。ASC10由歌禮完全自主研發(fā)。歌禮已在全球范圍內(nèi)提交多項ASC10及其用途的專利申請。用于該項臨床研究的ASC10口服片劑是歌禮專有技術(shù)開發(fā)的產(chǎn)品。

目前歌禮正與監(jiān)管部門積極溝通，探索進一步加快ASC10臨床進度的可能性。

標簽： 監(jiān)管部門 RdRp