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歌禮制藥-B(01672.HK)自愿公告，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)新冠口服候選藥物聚合酶(RdRp)抑制劑ASC10的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)，在輕度至中度新冠患者中開(kāi)展Ib期臨床試驗(yàn)。歌禮將立即啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，以收集ASC10的臨床安全性、藥代動(dòng)力學(xué)以及初步療效數(shù)據(jù)。

ASC10是一款口服雙前藥，同單前藥莫努匹韋(molnupiravir)相比具有新的差異化的化學(xué)結(jié)構(gòu)?？诜o藥后，ASC10和莫努匹韋均可在體內(nèi)快速、完全轉(zhuǎn)換為相同的活性代謝物ASC10-A，也稱(chēng)β-D-N4-羥基胞苷(NHC)。ASC10由歌禮完全自主研發(fā)。歌禮已在全球范圍內(nèi)提交多項(xiàng)ASC10及其用途的專(zhuān)利申請(qǐng)。用于該項(xiàng)臨床研究的ASC10口服片劑是歌禮專(zhuān)有技術(shù)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品。

目前歌禮正與監(jiān)管部門(mén)積極溝通，探索進(jìn)一步加快ASC10臨床進(jìn)度的可能性。

標(biāo)簽： 監(jiān)管部門(mén) RdRp