君實生物(01877.HK)重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液新藥上市申請獲受理
2023-04-26 10:15:06 來源：財華社
(資料圖片僅供參考)
君實生物(01877.HK)自愿公告，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，公司產(chǎn)品重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液(產(chǎn)品代號：JS002)的新藥上市申請已獲得受理。
適應癥(一)原發(fā)性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性)和混合型血 脂異常。(二)用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥。
JS002是由公司自主研發(fā)的重組人源化抗PCSK9單克隆抗體，公司是國內(nèi)首個獲得該靶點藥物臨床試驗批件的中國企業(yè)。公司已完成在原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者人群中的III期臨床研究，以及在純合子型家族性高膽固醇血癥患者中的II期臨床研究。在雜合子型家族性高膽固醇血癥患者中的III期臨床研究已完成入組。
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