默沙東上周公布了抗新冠病毒口服藥莫諾匹韋（molnupiravir）的有效性數(shù)據(jù)，顯示針對新冠輕度至中度患者有效性達(dá)到50%，這一消息引起市場轟動，全球抗疫有望迎來重大突破。

不過近期有印度仿制藥企業(yè)要求停止莫諾匹韋治療中度患者的臨床試驗(yàn)，這也引發(fā)了對該藥物使用時(shí)機(jī)的辯論。

印度藥物監(jiān)管委員會近日在其網(wǎng)站上披露，兩家印度制藥商Aurobindo和MSN，已經(jīng)提交了該藥物的仿制藥針對中度新冠患者的數(shù)據(jù)，并請求監(jiān)管機(jī)構(gòu)停止針對中度患者的臨床試驗(yàn)。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)沒有披露Aurobindo和MSN要求停止臨床試驗(yàn)的原因，不過兩家企業(yè)仍在繼續(xù)針對未住院的輕度新冠患者進(jìn)行莫諾匹韋的臨床研究。

市場猜測兩家公司停止該藥臨床試驗(yàn)，是由于藥物對中度新冠患者沒有顯示出“顯著療效”。這一消息使默沙東周五收盤股價(jià)下跌1.6%。

默沙東發(fā)言人梅麗莎·穆迪（Melissa Moody）回應(yīng)稱，默沙東和印度公司對“中度”患者的定義不同。

默沙東的試驗(yàn)基于美國食品和藥物管理局（FDA）的定義，F(xiàn)DA將“中度”新冠患者的血氧水平描述為不低于93%；將“嚴(yán)重”新冠患者的血氧水平定義為93%及以下。根據(jù)兩家印度公司的臨床試驗(yàn)文件，印度的試驗(yàn)將新冠“中度”患者的血氧水平定義為90%至93%。

Aurobindo公司沒有評論該藥物在其試驗(yàn)中的有效性。該發(fā)言人表示，針對中度新冠患者的臨床試驗(yàn)?zāi)壳懊媾R患者招募的挑戰(zhàn)，并稱正在評估進(jìn)一步的行動方案。

Aurobindo于今年8月起計(jì)劃對100名新冠中度新冠患者進(jìn)行默沙東抗病毒口服藥的仿制藥臨床試驗(yàn)，并正在對1200名患者測試該藥物對新冠輕度患者的療效。

印度資產(chǎn)管理公司Emkay Global醫(yī)藥高級研究分析師達(dá)梅沙（Kunal Dhamesha）對第一財(cái)經(jīng)記者表示：“默沙東在印度與五家公司簽訂了自愿許可協(xié)議，這些臨床試驗(yàn)仍在繼續(xù)；另有一些實(shí)驗(yàn)室自己在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，請求監(jiān)管機(jī)構(gòu)停止針對中度患者臨床試驗(yàn)的是兩家自行進(jìn)行臨床試驗(yàn)的公司。”

達(dá)梅沙表示，他并不確定兩家企業(yè)要求停止臨床試驗(yàn)的邏輯是什么。生物基金公司Loncar Investments創(chuàng)始人布拉德•隆卡（Brad Loncar）對第一財(cái)經(jīng)記者表示：“上周默沙東公布的有效性數(shù)據(jù)來自于一項(xiàng)全球性的多中心臨床試驗(yàn)，針對輕度至中度患者，這項(xiàng)研究的可靠性高。”

第一財(cái)經(jīng)記者了解到，與默沙東簽訂自愿許可協(xié)議的五家公司分別是Dr Reddy’s Laboratories（瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室）、Cipla（西普拉）、Sun Pharma（太陽藥業(yè)）、Torrent（托倫特）和Emcure（埃默爾）。

今年7月，另一家獲得默沙東許可的仿制藥企業(yè)Hetero（熙德隆）宣布了其針對輕度新冠患者進(jìn)行的后期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，并向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了緊急使用申請。熙德隆仍在開展一項(xiàng)該藥物仿制藥針對中度新冠患者的臨床研究，并表示這些結(jié)果將在未來公布。

“抗病毒藥物的使用時(shí)機(jī)非常重要，一般在疾病發(fā)生的越早期使用效果越好。”徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院感染性疾病科主任顏學(xué)兵教授對第一財(cái)經(jīng)記者表示。

今年早些時(shí)候，默沙東暫停了莫諾匹韋作為治療住院新冠患者的藥物，就是由于住院患者的疾病已經(jīng)發(fā)展到一定的階段，再使用抗病毒藥物為時(shí)已晚，作用不大。

默沙東與合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics開發(fā)的新冠口服藥與疫苗一起，被視為抗擊疫情的關(guān)鍵手段。美國FDA和歐洲藥監(jiān)局EMA都已表示將對該藥物的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行審查，并有望于未來幾周授予緊急使用批準(zhǔn)。

目前，已經(jīng)有包括澳大利亞、韓國、新加坡、馬來西亞等亞洲國家購買了默沙東的新冠口服藥，德國仍在對該藥物的采購進(jìn)行評估。

標(biāo)簽： 默沙東 新冠藥 中度 患者