聚乙二醇化作為藥物長效化重要方式，全球市場規模超百億美元，且近年來隨著應用方式拓展，行業天花板不斷提升。

鍵凱科技是全球少有的能進行高純度和低分散度醫用藥用聚乙二醇及活性衍生物工業化生產的公司之一，憑借技術優勢在國內外市場擁有較高份額。2021年前三季度，得益于海外業務的重大突破，公司營業收入和歸母凈利潤實現100%以上的高速增長。

在國內市場方興未艾又缺乏競爭對手的情況下，公司為何執著開拓海外市場？近60%收入來自海外，在當前國際貿易環境下是否隱藏著風險？

聚乙二醇化市場空間超百億美元

聚乙二醇化是藥物長效化的重要方式，自1990年FDA批準世界上首個聚乙二醇修飾藥物Adagen以來，全球經FDA或歐盟批準的聚乙二醇修飾藥物已上市品種已超過30個（截至2021年9月）。

隨著聚乙二醇化研究的深入，其應用邊界正在不斷拓寬，如作為siRNA、mRNA、pDNA 的遞送系統，作為ADC linker解決ADC藥物研發難點，近年來聚乙二醇修飾的 IL-2已有數個幾十億美元的合作/收購達成。

根據Allied Market Research的報告，2017年全球聚乙二醇修飾藥物市場規模為103.88億美元，預計到2025年將達到178.13億美元，2017-2025年的CAGR為6.97%，其中，預計北美將是整個預測期內收入貢獻最高的地區。

國內聚乙二醇修飾藥物產業仍處于起步階段，商業化產品目前快速放量中，中信證券測算認為，鍵凱科技目前合作的國產上市品種，未來的終端市場空間可達95億-146億元。

醫用聚乙二醇頭部公司，占據國內近7成份額

鍵凱科技主要從事醫用藥用聚乙二醇及其活性衍生物的研發、生產和銷售。同時，基于擁有自主知識產權的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技術，公司向下游客戶提供聚乙二醇醫藥應用創新技術服務，并自主開發創新的聚乙二醇化藥物和第三類醫療器械。

公司所提純聚乙二醇原料純度可達99%以上，是國內外少數能進行高純度和低分散度醫用藥用聚乙二醇及活性衍生物工業化生產的公司之一。憑借技術優勢，公司在國內聚乙二醇衍生物醫藥應用領域份額居前，已支持4個聚乙二醇修飾藥物在國內上市，占國內全部上市產品的三分之二；此外，公司共有21家客戶的聚乙二醇修飾藥物在國內申報臨床試驗，占國內全部已申報臨床試驗聚乙二醇修飾藥物研發企業的約三分之二。

在海外市場，公司的產品亦參與了數十家生物類似藥與生物創新藥公司在聚乙二醇化多肽、蛋白、寡核苷酸等藥物領域的研發，其支持波士頓科學、康德樂、美敦力等國際醫療器械領先企業已在境外上市的產品，并支持近10個境外醫療器械臨床試驗品種。

近年來公司研發力度持續加大，根據招股說明書及定期報告，2017年至2020年，公司研發支出分別為1083.70萬、1314.53萬、2070.20萬和2629.83萬元，2021年前三季度，公司研發支出規模更是達到3633.33萬元，同比增速73.88%，按照這一趨勢，今年全年研發支出或有望突破4000萬元，較2019年翻番。

公司目前在腫瘤治療、局部止痛、生物免疫抑制及醫療美容等領域擁有聚乙二醇伊立替康、JK-1214R、JK-1208R、JK-2122H、JK-1219I 等數個在研產品，其中，抗腫瘤新藥伊立替康有望在四季度完成二期臨床入組。

海外訂單放量推動今年來業績勁增，隱憂仍存

近年來公司營收增長穩定。根據定期報告數據，2018年至2020年，公司營業收入為1.01億、1.34億、1.87億，增速分別達到31.36%、32.64%、38.94%；歸母凈利潤為3626.97萬、6154.37萬、8567.79萬元，同比增速分別達到71.31%、69.68%、39.22%。

進入2021年，公司營收和凈利潤增長顯著加快。從半年報披露的分地區收入情況來看，公司上半年業績高速增長主要得益于海外客戶訂單的暴大。上半年1.56億元營收中，有9007.05萬元收入來自海外市場，同比增長近1倍；國內收入則為6566.50萬元，繼續維持30%左右的平穩增速。

相較于國內市場，鍵凱科技認為未來海外市場發展空間更為樂觀。公司在最近披露的投資者關系活動記錄中表示，海外聚乙二醇相關研發技術水平很高，而且項目眾多，不斷創新下相關市場也在不斷擴大，長期來看沒有明顯天花板；反觀國內市場，公司主要通過給客戶讓利來實現市場拓展，致使國內業務毛利率不斷下降，遠低于國際市場。

不過在當前國際貿易環境下，一旦因貿易爭端引發進出口稅率增加，可能對公司產品在海外市場的競爭力造成相當的影響，尤其是公司有近90%的營業收入來自于聚乙二醇產品的銷售，過于依賴海外市場或給公司帶來一定隱憂。

標簽： 醇化 衍生物 藥物 海外