11月23日，中國科學院院士、復(fù)旦大學附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波團隊首次對一位單純性重度主動脈關(guān)閉不全患者成功實施了股動脈入路經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換手術(shù)（TAVR）。這也是帶有精準定位功能的球擴式TAVR在全球的首例植入，解決了經(jīng)股入路治療單純性主動脈瓣關(guān)閉不全這一世界性技術(shù)難題。

受益于本次使用的主動脈瓣膜特殊的錨定結(jié)構(gòu)設(shè)計，瓣膜具有自主定位功能，整個手術(shù)歷時僅半小時左右就完成了，遠低于TAVR手術(shù)的平均用時。術(shù)后患者狀態(tài)良好，CT評估未見異常，無瓣周漏，血流動力學良好。

葛均波對第一財經(jīng)記者表示：“這款瓣膜可以自主定位尋找主動脈竇底，就好像汽車從‘手排擋’升級到‘自動擋’那么方便，將TAVR手術(shù)推進到依據(jù)瓣葉自定位的新階段。”

此外，這款瓣膜采用了短支架設(shè)計，有效減少遮擋冠脈，從而避免冠脈損傷以及冠狀動脈開口堵塞而導(dǎo)致的心肌缺血。

葛均波告訴第一財經(jīng)記者，這款瓣膜可以用于治療單純性重度主動脈瓣關(guān)閉不全和重度主動脈瓣狹窄雙適應(yīng)癥，因此應(yīng)用前景廣闊。

不過目前這款瓣膜產(chǎn)品仍然只有動物實驗的結(jié)果。葛均波透露，將會先做10例主動脈瓣狹窄患者以及10例主動脈瓣關(guān)閉不全患者，對瓣膜的安全性和有效性進行評估。

介入治療已成為結(jié)構(gòu)性心臟病最重要的發(fā)展方向，新興的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療術(shù)引領(lǐng)了介入心臟病學的第四次革命。

中山醫(yī)院心內(nèi)科周達新教授表示：“在老齡化社會，主動脈瓣關(guān)閉不全患者多于狹窄患者，這款創(chuàng)新的瓣膜產(chǎn)品可以使更多過去無法進行手術(shù)的患者受益。”

第一財經(jīng)記者了解到，未來兩個適應(yīng)癥還需要總共完成超過200例患者，并有望于2024年左右正式向藥監(jiān)部門遞交產(chǎn)品申請。

這款瓣膜也是“醫(yī)工結(jié)合”創(chuàng)新的又一案例，并且瞄準的是世界性的手術(shù)難題，體現(xiàn)了醫(yī)療器械創(chuàng)新從臨床出發(fā)的意義。項目團隊的核心成員來自中國心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部（CCI），并由上海翰凌醫(yī)療進行轉(zhuǎn)化以及后期研發(fā)。

心血管疾病仍然是威脅人民健康的頭號風險因素，中國心血管患病率和死亡率仍呈現(xiàn)上升趨勢。CCI上周發(fā)布的一份《中國心血管醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新白皮書（2021）》，首次以臨床視角剖析了心血管醫(yī)療器械全球的發(fā)展狀況以及在中國的市場需求，為創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展提供了風向標。

白皮書指出，心血管器械創(chuàng)新研發(fā)轉(zhuǎn)化是一個周期漫長、投入巨大的工程，包括專利、樣機、產(chǎn)品、臨床試驗、注冊和市場營銷等環(huán)節(jié)，需要產(chǎn)業(yè)、資本、人力、監(jiān)管、市場等多方相關(guān)要素的融合協(xié)作推動。

標簽： 葛均波 TAVR 介入治療 主動脈瓣