“奧密克戎”變異株來襲，我國新冠檢測市場將如何應對？

“奧密克戎變異株突變位點主要集中在新冠病毒刺突蛋白上，我國主流的核酸檢測試劑引物和探針靶標是在ORF1ab基因和N基因，這兩個靶標區(qū)域比較穩(wěn)定。”中國疾控中心病毒病預防控制所所長許文波在11月30日舉行的國務院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上表示，“因此，我國主流的核酸檢測試劑敏感性和特異性沒有變化，可以應對奧密克戎變異株的輸入。”

受國內(nèi)外新冠檢測需求量有望長期維持高位消息影響，A股市場新冠檢測板塊持續(xù)走強，不過具體到各公司的股價，上漲幅度大不相同。

一方面，包括之江生物（688317.SH）、迪安診斷（300244.SZ）、達安基因（002030.SZ）等多家上市企業(yè)稱其核酸檢測產(chǎn)品對“奧密克戎”不會出現(xiàn)脫靶和漏檢的情況，這些企業(yè)股價在11月29日～30日連續(xù)兩個交易日內(nèi)均有不同幅度上漲。另一方面，以“抗原檢測”產(chǎn)品出口為主要業(yè)務的九安醫(yī)療（002432.SZ），稱其“新冠抗原家用自測OTC試劑盒”或能檢測出“奧密克戎”變異株，并已于上周在美國當?shù)劁N售（亞馬遜官網(wǎng)售價為6.99美元/個），該企業(yè)股價在13個交易日內(nèi)連續(xù)錄得12個漲停板。

那么，面對新的疫情形勢，國內(nèi)新冠檢測試劑企業(yè)的發(fā)展邏輯有何不同，將如何突圍？

國產(chǎn)抗原試劑“出海”

目前，國內(nèi)新冠檢測的主流方式仍為“核酸檢測”，但從全球范圍內(nèi)看，歐洲、美國等正在陸續(xù)應用“抗原檢測”，一份來自麻省大學醫(yī)學院的研究報告稱，“新冠PCR檢測和快速抗原檢測在檢測感染方面同樣有效”。

國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息顯示，截至2021年2月10日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審批批準56個新冠病毒檢測試劑，其中包括26個核酸檢測試劑、27個抗體檢測試劑、3個抗原檢測試劑。

在核酸檢測試劑中，包括了之江生物、復星醫(yī)藥、明德生物、麗珠集團、碩世生物、邁克生物、安圖生物、熱景生物等12家A股上市公司；抗原檢測試劑中，已于2020年11月應急審批通過的第一批試劑，包括萬孚生物、金沃夫生物2家，產(chǎn)品檢測時間均在20分鐘之內(nèi)。

“奧密克戎”變異株消息發(fā)布后，之江生物于11月30日公開表示，公司已上市的新冠病毒核酸檢測試劑盒，針對新冠病毒3個靶基因進行了特征性識別檢測，即對于“奧密克戎”不會出現(xiàn)脫靶和漏檢的情況。

之江生物董事長邵俊斌曾對記者表示，公司目前已持續(xù)供應了1.5億多個測試新冠檢測試劑以及配套儀器設備和耗材。

對于如何進一步創(chuàng)新，邵俊斌說，為了緩解核酸檢測在防疫人手上的壓力，之江生物已于近期推出了“分子診斷全自動化檢測設備”，新冠核酸檢測是其中一個項目，“醫(yī)務人員采樣后的樣本可以通過自動化車，直接送到實驗室，樣本通過全自動監(jiān)測儀檢查后，診斷結果也可借助自動判讀系統(tǒng)。該設備目前已報國家藥監(jiān)局審批，有望盡快上市投入使用。”

而不少國內(nèi)企業(yè)則將目光瞄準了抗原檢測產(chǎn)品的海外市場。

“抗原檢測的技術其實不算新，很多企業(yè)都在這一領域發(fā)力，其可靠性、測試性能也已得到驗證。”九安醫(yī)療董秘鄔彤告訴記者，僅從應用場景來看，抗原檢測OTC試劑盒可以滿足美國當?shù)赜脩舻男枨螅孕袡z測時不用采血，只需要采前鼻拭子，避免了人群在醫(yī)院聚集所造成的風險。

另一家國產(chǎn)檢測試劑企業(yè)、出口業(yè)務量占8成以上的東方生物（688298.SH）相關負責人也在此前向第一財經(jīng)記者表示，“我們發(fā)現(xiàn)，從2020年下半年開始，海外一些國家對于新冠檢測的技術路徑發(fā)生了改變，即開始從核酸檢測逐步朝抗原檢測發(fā)展；因此，我們的試劑研發(fā)與生產(chǎn)方向也主要以抗原檢測為主，目前正在申報FDA EUA（緊急使用授權）中。”

該負責人表示，無論是國內(nèi)應用的核酸檢測試劑，還是國外申報的抗原檢測試劑，均已經(jīng)在理論分析的基礎上，判斷其對“奧密克戎”變異株檢測有效，但后續(xù)還要通過實驗驗證。

除此之外，醫(yī)療設備商可孚醫(yī)療也在11月29日公開回復投資者稱，公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的新冠抗原檢測產(chǎn)品、抗體檢測產(chǎn)品和中和抗體檢測，均已取得歐盟CE證書和中國商務部出口白名單，已開始在海外進行銷售，使用效果反饋良好。

檢測市場未來走向

檢測領域專業(yè)人士告訴記者，國內(nèi)新冠篩查和診斷以核酸檢測為主導、抗體檢測為輔助，抗原檢測基本沒有大面積開展。國際上，核酸檢測和抗原檢測并舉，而抗體檢測主要用于感染溯源調(diào)查。

那么，上述國產(chǎn)抗原檢測試劑出海的邏輯是什么？國內(nèi)核酸檢測費用的下調(diào)，會否對企業(yè)效益產(chǎn)生影響？

上海睿郡資產(chǎn)資深研究員魏志華告訴記者，對于海外收入結構占比高的公司來講，“奧密克戎”對此類公司的業(yè)績影響會更大，原因在于，出海的公司更多地是要面對市場競爭。

魏志華表示，根據(jù)原先的市場預期，如果沒有“奧密克戎”變異株，海外市場的檢測需求量可能不會很高；因此，一旦需求量下降，試劑價格也會因競爭關系出現(xiàn)下降，對此類公司的海外市場業(yè)績產(chǎn)生影響。如今因“奧密克戎”變異株影響，海外市場的檢測需求攀升，這些國產(chǎn)抗原檢測試劑的需求量、銷售額就會遞增。

“對于國內(nèi)營收占比較高的公司而言，核酸檢測價格下調(diào)會導致公司的銷售額下滑。”魏志華表示，一方面，國內(nèi)核酸檢測價格基本統(tǒng)一，另一方面，“動態(tài)清零”的防疫策略下核酸檢測的需求可能會比較平穩(wěn)。

盡管抗原檢測產(chǎn)品已成為諸多國內(nèi)廠家聚焦的重點，但有檢測領域專業(yè)人士也對記者表示，雖然抗原檢測速度快、操作便利，但與核酸檢測的差異則體現(xiàn)在“靈敏度”上，大部分時候可以用來作為核酸檢測的互補、結合。

那么，國內(nèi)會否有相關自測試劑盒上市？對此，該人士則表示，核酸檢測和抗原檢測的選擇應用，是基于得出報告的時間、價格花費、檢測精準度、操作難易程度、檢測目的等多方面的考慮，短期內(nèi)應該不會在國內(nèi)上市。

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