12月18日，《美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)》雜志（JACC）Basic to Translational Science發(fā)表中國(guó)研究團(tuán)隊(duì)題為《一種新型的冷凍消融去腎交感神經(jīng)系統(tǒng)的驗(yàn)證》（Validation of a Novel Renal Denervation System with Cryoablation）文章，證實(shí)了深低溫腎動(dòng)脈冷凍消融系統(tǒng)（CryoFocus）在難治性高血壓治療中的安全性及有效性。

文章通訊作者、中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“該冷凍消融系統(tǒng)不同于射頻消融導(dǎo)管，是一種全新理念的原創(chuàng)技術(shù)，對(duì)于交感神經(jīng)興奮為主的高血壓有治愈的可能性。”

高血壓、尤其是難治性高血壓患者，往往存在交感神經(jīng)過(guò)度激活，而腎交感神經(jīng)是全身交感激活的重要環(huán)節(jié)。基于此理論，通過(guò)消融的方式損毀“過(guò)度激活”的交感神經(jīng)（RDN）成為難治性高血壓的治療新靶點(diǎn)。

CryoFocus是由康灃生物科技（上海）股份有限公司研制的全球首個(gè)專門(mén)用于腎交感神經(jīng)冷凍消融（Cryo-RDN）導(dǎo)管系統(tǒng)。該系統(tǒng)以-68℃以下低溫可造成細(xì)胞不可逆損傷為理論基礎(chǔ)，以液氮為制冷劑，通過(guò)冷凍球囊對(duì)腎交感神經(jīng)進(jìn)行消融。具有神經(jīng)損傷完全（360度環(huán)面消融），消融位置精確，操作便捷，手術(shù)時(shí)間短，術(shù)后血管內(nèi)皮損傷小，不易導(dǎo)致血栓形成等特點(diǎn)。

2015年11月，葛均波在中山醫(yī)院完成世界首例深低溫冷凍消融去腎動(dòng)脈交感神經(jīng)術(shù)，標(biāo)志著國(guó)內(nèi)心血管器械創(chuàng)新又一重大進(jìn)步，有望為眾多的頑固性高血壓患者帶來(lái)新的希望。

此前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)，冷凍消融可以顯著降低腎臟組織的去甲腎上腺素的分泌，最高降幅達(dá)90%，且神經(jīng)損傷范圍更均勻。在臨床前研究中，該系統(tǒng)顯示其功效優(yōu)于傳統(tǒng)的射頻消融系統(tǒng)，有望成為新一代經(jīng)導(dǎo)管腎動(dòng)脈去神經(jīng)術(shù)（RDN）的又一主力產(chǎn)品。

葛均波對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，射頻消融是“點(diǎn)”消融，冷凍消融是“段”消融，理論上冷凍消融應(yīng)該更有效。但還沒(méi)有進(jìn)行頭對(duì)頭的研究比較證實(shí)。

文章共同作者、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科教授沈靂對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“目前的消融術(shù)當(dāng)中射頻消融占據(jù)主流，還有少量的超聲消融等技術(shù)，冷凍消融作為第三種新生力量，前景廣闊。”

一位國(guó)內(nèi)大型醫(yī)療器械公司臨床負(fù)責(zé)人告訴第一財(cái)經(jīng)記者：“目前這個(gè)技術(shù)的原理就是通過(guò)各種能量把腎動(dòng)脈的交感神經(jīng)損毀一部分，以減弱其持續(xù)釋放腎上腺素的強(qiáng)度。比如射頻消融是基于熱能量，超聲傳遞熱量最可控，理論上副作用最小，但能量源哪個(gè)更優(yōu)還沒(méi)有定論。”

去腎交感神經(jīng)術(shù)（RDN）是心血管領(lǐng)域近10年來(lái)的熱點(diǎn)，但醫(yī)療器械的研究需要經(jīng)歷漫長(zhǎng)的過(guò)程。2014年初，美敦力公司發(fā)表一項(xiàng)關(guān)于RDN的臨床研究SYMPLICITY HTN-3試驗(yàn)以陰性結(jié)果告終，這給全球行業(yè)蒙上陰影。

葛均波分析了以往器械可能存在的缺陷，并堅(jiān)持探索新型的RDN系統(tǒng)，解決了射頻逐點(diǎn)消融導(dǎo)致的切面不完全的問(wèn)題，采用環(huán)面消融（360度消融），更加徹底，同時(shí)通過(guò)冷凍消融的內(nèi)皮損傷更小，腎血管及周圍組織修復(fù)快，操作簡(jiǎn)單，完成單側(cè)手術(shù)操作僅需5分鐘。

“面對(duì)全球300億美元規(guī)模的高血壓藥物治療市場(chǎng)，RDN市場(chǎng)很有吸引力。”上述國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械公司負(fù)責(zé)人告訴第一財(cái)經(jīng)記者。數(shù)據(jù)顯示，2019年我國(guó)抗高血壓藥物市場(chǎng)銷售規(guī)模達(dá)885億元，同比增長(zhǎng)12.6%。研究機(jī)構(gòu)沙利文預(yù)測(cè)，中國(guó)抗高血壓藥物市場(chǎng)規(guī)模將繼續(xù)增大，至2022年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)1150億元。

目前，全球高血壓患病率居高不下，僅中國(guó)就有超過(guò)2.45億高血壓患者，其中有高達(dá)10%-20%的患者是難治性高血壓，即服用三種及以上降壓藥血壓仍無(wú)法達(dá)標(biāo)。隨訪數(shù)據(jù)顯示，冷凍消融Cryo-RDN術(shù)后6個(gè)月，有33.3%的患者減少了1-2種降壓藥物的服用。

經(jīng)過(guò)近十年臨床前研究和首次在體實(shí)驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)積累和技術(shù)優(yōu)化，目前復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院正率領(lǐng)全國(guó)十余個(gè)醫(yī)學(xué)中心同步啟動(dòng)了腎交感神經(jīng)消融（Cryo-RDN）多中心隨機(jī)研究，相關(guān)患者招募正在進(jìn)行中。

與此同時(shí)，RDN抑制交感神經(jīng)的作用創(chuàng)新應(yīng)用也正在拓展，在冠脈硬化，急性心梗后心衰等其他心血管疾病的治療中，進(jìn)行了初步病理生理機(jī)制探究。

標(biāo)簽： 冷凍消融 RDN 醫(yī)療器械 葛均波