2015年被稱為是中國藥物創新的元年。當年7月22日，原國家食藥監總局下發通知，要求申請人自查數據，數據不真實、不完整的自行撤回，否則將在三年內不再受理申請。最終，1622個自查申請中超過80%的申報材料企業主動撤回。至此，行業重塑行動開啟。

自722風暴之后，國家開始出臺多項政策鼓勵生物醫藥領域的創新。帶量采購、仿制藥一致性評價、醫保談判等都在為創新藥企騰出發展空間。新藥創制的路徑日漸清晰。

在12月25日由中國醫藥工業信息中心主辦的2021年（第十四屆）中國醫藥戰略大會（下稱“戰略大會”）上，多名企業家代表道出了中國藥企的創新轉型策略。轉型創新投入巨大，且大概率會失敗，但不創新，終將被大勢所淘汰。

轉型是唯一的出路

其實早在十年前，海思科（002653.SZ）就開始考慮創新轉型，當時公司內部投票，研發部門的負責人投出了反對票，他認為公司轉型做創新研發，“翅膀還不夠硬”。但在多位核心管理層的堅持下，多數票投向了創新轉型，海思科開始走向了以研發為主的道路。

2015年，通過License-in的合作方式，海思科從歐美引進人才，直接收購項目，并實現了項目的成功轉化。直至2021年，海思科具有自主知識產權的靜脈麻醉創新藥物——環泊酚注射液最終經國家談判被納入《國家醫保目錄（2021版）》。

從2000年~2015年期間的化藥報產受理號數量來看，創新藥有104項，占比0.36%，仿制藥為29046項，占比99.64%。實際上，大多數中國藥企是在“被迫”轉型。

一個具有代表性的案例是恒瑞醫藥。在該公司的收入中，仿制藥業務占大頭，而2018年以來，公司進入國家集中帶量采購的仿制藥共有28個品種，中選18個品種，中選價平均降幅72.6%，大幅度壓縮了仿制藥的業務收入，恒瑞醫藥2021年面臨巨大挑戰。恒瑞醫藥董事長孫飄揚直言：“只有真正經歷了艱難時期，才能感覺到轉型的緊迫。在內卷和集采雙重壓力下，公司不斷調整工作思維，堅持自主研發和基礎研究為主。”

創新轉型已是大勢所趨，但無論創新能力還是創新成果，中國和美國還有一定差距，處于全球的第二梯隊。有咨詢公司負責人在行業論壇上透露過一組數據顯示，2015年至2020年，中國的論文發表數量大、增長快，但優質前沿研究仍然稀缺。在產業轉化中，中國專利穩步增長，但實際應用轉化有待提升。

各有各的策略

傳統藥企向創新藥企轉型的成功案例武田制藥，就是從最開始的原料藥企業轉型到制劑企業，直到發展成現在全球領先的創新藥企。當下，國內藥企也走出了一條相似的轉型之路，但在具體的戰術上，則各有各的策略。

“從長期來看，創新藥企業的需求是向同類最優（best in class）以及同類第一（first in class）類藥物的研發靠攏，同時企業將調整原有研發管線，剔除掉冗余或藥物前景不被看好的項目，進行資源整合，更需要加大研發投入。”對于創新藥企的升級策略，西南證券醫藥首席分析師杜向陽曾提出過上述觀點。

2000年成立的海思科就通過縮減產品線，完成了轉變。在參與了第一輪、第二輪集采后都流標的海思科殺伐決斷，面對集采策略，迅速砍掉產品，從30個產品縮減至6個。盡管這一個決定就讓海思科損失了6000萬元，但在后幾輪的集采中，海思科最后剩下的6個產品全部中標。目前，海思科每年研發投入超10億元。

據海思科副總裁侯希勇介紹，海思科采取的是仿創結合策略，自主研發團隊有700多人，研發創新藥。仿制藥業務已歸屬于生產團隊。通過做好成本控制來實現降本增效。孫飄揚也在線上論壇分享稱，恒瑞已有近百項項目在研究，仿制藥占比越來越小，創新藥占比越來越大，研發管線以創新藥為主。

和恒瑞不同，獲得5億美元的License-out合作的濟民可信，制定了創新1.0到創新3.0的策略，搭建研究平臺，確定具體的研發管線來不斷積蓄力量。在沈曉華看來，傳統中成藥為主的藥企，要完成向創新藥企的轉變，需要經歷痛苦且漫長的文化融合轉變的過程。“關鍵在于核心管理層的期望與信心。”沈曉華表示。

加快出海

近日，百濟神州（688235.SH，06160.HK，BGNE.NS）的一紙大單頗為引人注目。該公司發布公告稱與諾華達成合作協議，交易金額近29億美元。諾華將獲得百濟神州腫瘤藥物TIGIT抗體的美國、加拿大、歐洲多國及日本的權益，并將支付3億美元預付款，6億美元或7億美元的額外付款，18.95億美元里程碑金額以及20%~25%的銷售分成。這是百濟神州繼PD-1單抗之后，與諾華達成的又一項重磅合作。

國內創新藥企的出海速度在加快。除了百濟神州，榮昌生物（09995.HK）、加科思（01167.HK）、艾力斯醫藥、君實生物（01877.HK）等多家中國生物醫藥企業也通過海外授權等形式出海走向全球市場。有醫藥領域咨詢公司負責人總結道，相較2018年，2021年的License-in更加多元和創新。跨國藥企在中國的交易也趨于活躍。

強強聯合、走國際化策略能夠降低新藥研發的風險。2021年多個License-out的大單也體現了國內創新藥水平在不斷提升，得到了國際市場的認可，其中包含了百濟神州、榮昌生物、諾誠健華（09969.HK）、海思科等企業。

盡管中國的創新藥企已經有了一定的發展，但中國要變成創新藥強國并不容易，中國藥科大學NDPE研究中心執行副主任、教授邵蓉提出，未來五年，創新藥將會面對基礎研究、臨床研究、監管審批和支付等瓶頸。

標簽： 創新藥 仿制藥