今年制訂的六部浦東新區(qū)法規(guī)中，首部聚焦產(chǎn)業(yè)促進(jìn)的法規(guī)，關(guān)注的是生物醫(yī)藥。

12月29日，上海市十五屆人大常委會(huì)第三十八次會(huì)議表決通過了《上海市浦東新區(qū)促進(jìn)張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設(shè)規(guī)定》（下稱《規(guī)定》），對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展中的痛點(diǎn)難點(diǎn)堵點(diǎn)，作出了諸多創(chuàng)新突破。

上海市經(jīng)信委副主任劉平表示，《規(guī)定》是抓住國(guó)家授權(quán)制定浦東新區(qū)法規(guī)的機(jī)遇，為浦東新區(qū)量身定制的，也為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展提供強(qiáng)有力的法制保障。

國(guó)家層面事權(quán)變通

《規(guī)定》在多個(gè)領(lǐng)域涉及法律的調(diào)整實(shí)施與空白填補(bǔ)，主要包括兩方面，一是國(guó)家層面的事權(quán)變通，該類事項(xiàng)涉及8條；一是上海市層面的事權(quán)法制固化和完善，該類事項(xiàng)涉及8條。

比如，《藥品管理法》（2019年）第三十二條規(guī)定，“藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)”，但并未明確是否允許多點(diǎn)委托。

《規(guī)定》則明確，允許浦東新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)開展多點(diǎn)委托。“（這）是對(duì)上位法的補(bǔ)充，將有利于上市許可持有人根據(jù)產(chǎn)品市場(chǎng)需求多點(diǎn)布局快速提升產(chǎn)能。”劉平說。

此外，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十三條明確，“對(duì)國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定”。

《規(guī)定》則對(duì)上位法進(jìn)行調(diào)整實(shí)施，由上海市藥監(jiān)局部門會(huì)同上海市衛(wèi)健部門制定具體辦法，并在浦東先行先試。劉平解釋說，這一試點(diǎn)有望解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制體外診斷試劑市場(chǎng)化使用的合規(guī)問題。

國(guó)家層面的事權(quán)變通，還包括人體細(xì)胞和基因技術(shù)的開發(fā)應(yīng)用、保稅研發(fā)及返境維修、進(jìn)口藥械的特許使用、跨境電商零售藥械進(jìn)口等方面。劉平表示，《規(guī)定》涉及的多項(xiàng)國(guó)家事權(quán)的變通，為浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的制度改革創(chuàng)新突破預(yù)留法制空間。

接下來(lái)，相關(guān)部門將研究制定實(shí)施或試點(diǎn)方案，把控和防范生物安全風(fēng)險(xiǎn)，深化與國(guó)家有關(guān)部門的協(xié)作，持續(xù)推進(jìn)上述重要事項(xiàng)的突破落地。

解決“用猴荒”

在上海市層面的事權(quán)法制固化和完善方面，《規(guī)定》第十四條（實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保障與實(shí)驗(yàn)室備案）明確，由浦東新區(qū)衛(wèi)健部門牽頭負(fù)責(zé)對(duì)與人體健康相關(guān)的動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室的備案管理，為迫切需要使用動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)提供更明晰的辦理路徑。

近年來(lái)，尤其受新冠疫情影響以及新藥研發(fā)需求激增，非人靈長(zhǎng)類等實(shí)驗(yàn)動(dòng)物供應(yīng)緊缺，猴價(jià)飛漲還一猴難求。面對(duì)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)痛點(diǎn)和強(qiáng)烈需求，《規(guī)定》一方面通過在上海市建立實(shí)驗(yàn)用猴的隔離檢疫場(chǎng)，解決進(jìn)口需求；另一方面鼓勵(lì)引導(dǎo)社會(huì)資本投資開展實(shí)驗(yàn)猴等的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，以解決市場(chǎng)上“用猴荒”的問題。

此外，《規(guī)定》第十五條（特殊物品及研發(fā)用物品通關(guān)便利化）提出，建立微生物、人體組織、生物制品等生物醫(yī)藥特殊物品出入境聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制和研發(fā)用物品聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制。

劉平表示，這兩個(gè)機(jī)制是上海市首創(chuàng)的聯(lián)合管理模式，將其寫入浦東生物醫(yī)藥立法是為了將先行先試的探索舉措進(jìn)行法律固化。通過建立跨部門的聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，在確保安全可控的前提下，可為浦東大量生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)進(jìn)口研發(fā)用物品提供進(jìn)口便利，為處于行業(yè)前沿的細(xì)胞治療等企業(yè)提供特殊物品的進(jìn)出口便利。

上海市層面的事權(quán)法制固化和完善方面還包括：設(shè)立人類遺傳資源管理服務(wù)機(jī)構(gòu)、推進(jìn)醫(yī)療數(shù)據(jù)共享與開放、建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)集約化的生物樣本庫(kù)、加強(qiáng)藥械審評(píng)檢驗(yàn)和注冊(cè)服務(wù)、臨床試驗(yàn)階段申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可優(yōu)化藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)許可實(shí)施、支持創(chuàng)新產(chǎn)品入院等。

“這些方面都是生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展過程中所需的高頻事項(xiàng)。下一步，我們將細(xì)化任務(wù)分工，明確責(zé)任部門，制定相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則，推動(dòng)各項(xiàng)舉措落到實(shí)處。”劉平說。

打造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地

早在上世紀(jì)90年代，上海就在浦東新區(qū)的張江區(qū)域進(jìn)行開發(fā)，規(guī)劃打造引領(lǐng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“張江藥谷”。1996年，提出在上海張江高科技園區(qū)建設(shè)國(guó)家上海生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)基地——張江生物醫(yī)藥基地，重點(diǎn)集聚和發(fā)展生物技術(shù)與現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域創(chuàng)新企業(yè)。

目前，張江擁有超過600余家生物技術(shù)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域創(chuàng)新企業(yè)，其中，創(chuàng)新研發(fā)中心類企業(yè)300余家，CRO類技術(shù)服務(wù)公司40余家，全國(guó)僅有的2款Car-T產(chǎn)品均誕生于張江。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)家新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)有1/3集聚張江，國(guó)家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目有1/3布局張江，全國(guó)獲批的一類創(chuàng)新藥有1/3源自張江。張江企業(yè)在全球開展的創(chuàng)新藥國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目超50個(gè)，君實(shí)生物特瑞普利單抗注射液、和黃醫(yī)藥創(chuàng)新腫瘤藥索凡替尼等多個(gè)張江創(chuàng)新藥企自主研發(fā)產(chǎn)品成功“出海”，張江已成為全球性生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。

生物醫(yī)藥是上海的三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，也是上海代表國(guó)家參與全球合作競(jìng)爭(zhēng)的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。迄今為止，上海已經(jīng)制定出臺(tái)了一系列發(fā)展政策措施，形成了以浦東張江為核心的“1＋5＋X”產(chǎn)業(yè)發(fā)展布局。

“經(jīng)過多年發(fā)展，浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新水平持續(xù)保持全國(guó)領(lǐng)先，與國(guó)外發(fā)達(dá)區(qū)域相比，部分重點(diǎn)領(lǐng)域已經(jīng)從跟跑向并跑、領(lǐng)跑邁進(jìn)。”劉平表示。

當(dāng)前，浦東新區(qū)正在研判國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢(shì)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步提升生物醫(yī)藥科創(chuàng)策源能力，加快建設(shè)具有全球影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。

上海市人大常委會(huì)法工委主任閻銳表示，《規(guī)定》進(jìn)一步加大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展扶持力度，打造全球營(yíng)商環(huán)境高地。

比如，在產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目用地方面，對(duì)符合條件的重點(diǎn)項(xiàng)目，在土地用途、容積率、建筑高度等方面予以優(yōu)化；在政府采購(gòu)方面，對(duì)符合規(guī)定的生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)行首購(gòu)和訂購(gòu)制度；在金融支持方面，創(chuàng)新生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)金融服務(wù)模式，引導(dǎo)資本市場(chǎng)支持張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展；在人才激勵(lì)與保障方面，組建生物醫(yī)藥專業(yè)職稱評(píng)審委員會(huì)，對(duì)區(qū)域內(nèi)非公領(lǐng)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專業(yè)技術(shù)人才開展職稱評(píng)價(jià)，研究國(guó)際職業(yè)資格與國(guó)內(nèi)職稱的銜接辦法。

《規(guī)定》也明確，設(shè)立浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專家委員會(huì)，對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)事項(xiàng)開展科學(xué)論證、提出意見建議。

標(biāo)簽： 生物醫(yī)藥 浦東 立法 張江