“醫學科技成果轉化”何以從技術走向實踐、最終形成藥械產品？

日前，國務院印發的《要素市場化配置綜合改革試點總體方案》強調“大力促進技術要素向現實生產力轉化”，具體路徑包括“支持相關高校和科研院所探索創新職務科技成果轉化管理方式”“探索對重大戰略項目、重點產業鏈和創新鏈實施創新資源協同配置”等。

以醫療衛生領域的科技成果轉化為例，價值醫療顧問專家委員會秘書長梁嘉琳在接受第一財經采訪時表示，醫學科技成果轉化不僅是我國創新藥械早期研發實現產業化、資本化的“命門”所在，更是大型公立醫療機構回歸公益性的激勵機制突破口，也是“專利養醫”的一種體現。

但目前我國的醫學科技轉化率并不高，同時其具有高風險、高投入、回報收益周期長等特點，為此，一些科研機構、企業也在積極探索適合醫學科技成果轉化的新路徑。

醫學科技成果轉化難度大

根據我國科學技術部門的數據統計，2008~2017年，我國在本土地區申請的生物技術專利數超過16萬件，但后端轉化能力不強。我國每年重大科技成果平均轉化率僅為20%，其中醫學科技成果轉化率低于8%，而美國和日本該比率則接近70%。

由同濟大學醫學院專利研究與轉化中心執行主任顧文君作為第一作者撰寫的《以成果轉化為導向的醫學創新技術概念驗證體系框架研究》（下稱《研究》）提到，我國95%的彩超機、磁共振成像系統、放射治療設備等關鍵領域的高端醫用設備仍依賴進口，大部分醫學科技創新基礎研究與專利技術僅停留于實驗室階段，未實現產業化。

記者在走訪調研交通大學、復旦大學等上海高校下設的生物醫療科研院所時發現，撇開一些模仿型、改良型的成果轉化，具備基礎研發特質的發明型藥品、器械的研發難度其實很大，“僅從專利到模型的環節往往就要好幾年，更不用說之后的審批、報證等環節，最后才是上市。”上海交大生物醫學工程學院某團隊負責人告訴記者。

《研究》也提到，相較其他領域而言，醫學科技成果轉化具有高風險、高投入、回報收益周期長的特點。比如，創新醫療器械，從技術創新至臨床應用，投入在100萬至1000萬不等，產業周期為3～5年；創新藥物的投入更是千萬量級，產業周期一般為10年以上。

復旦大學某醫學研究所一位研究專家告訴記者，根據促進科技成果轉化法、上海科改“25條”和《四川大學華西醫院科技成果轉移轉化九條激勵政策（試行）》等，高校、科研機構可以采用轉讓、許可、作價投資等方式，向企業或者其他組織轉移科技成果，這也是高校在實踐的普遍3種方式。

關于管理者、股權比例如何設定，該研究專家告訴記者，一般情況下，專利的發明人也就是醫生或科研人員會實行技術入股，醫生或科研人員所在單位、社會資本也會持有一定比例，三方共同就醫學科技成果形成公司，進行后續商業化開發。

成果轉化新路徑

除了上述常用途徑，科研機構、企業正在探索一條適合當下醫學科技成果轉化的新型實踐路徑。

上述復旦大學某醫學研究所的專家表示，團隊正在以“概念驗證”的模式構建一支團隊，專門評估藥品領域的專利有效性、可行性。“有的醫學教授手中有醫學科技專利，但是該專利是否如教授本人所說價值5千萬或者1個億，這都需要拿到模型上去分析、論證。”

根據《研究》中的解釋，概念驗證是指，科技成果是否能夠進一步形成全新或改進的產品、工藝或者生產方法，以及是否能運用新產品、原理和方法解決社會需求的一種以成果轉化為導向的驗證模式。

近年來，歐盟、新加坡、美國等陸續實施概念驗證計劃、建設概念驗證中心；在國內，2018年以來，北京中關村科學城對外發布“概念驗證支持計劃”、西安交大也成立了國內高校首個“概念驗證中心”。

根據《研究》，概念驗證的驗證對象可以包括：技術可行性研究、原型制造、特性測評與演示測評、市場測評和競爭分析、知識產權定位評價、生產與組裝調查以及知識產權保護策略等。

概念驗證的功能則包括了融資功能（為基礎研究成果商業化提供種子基金）、技術評價功能（發現具有商業化價值的科技專利）、學習與交流功能（促進產學研各界溝通）。

《研究》也對國內現存的技術轉移轉化辦公室與概念驗證中心做了區分，“技術轉移轉化辦公室負責機構科技成果整體管理，包括成果披露和統計，承擔過程中的法律文檔工作；而概念驗證中心則側重科技評價，并基于篩選的專利技術，組建商業化工作團隊。”

顧文君告訴記者，借鑒國外相對成熟的建設經驗，對于創新資源較為豐富的三級甲等醫療機構，可成立獨立的“概念驗證中心”,為具有較好社會效益和市場前景的醫學創新技術提供成果轉化的“起航服務”。

顧文君進一步表示，三甲醫院可以從醫院優勢特色學科入手，與企業、高校科研院所合作建立轉化孵化器，“從全院層面做好孵化器運營，并配備一定的專項資金、專業人才等。”

記者了解到，盡管醫療機構開展醫學科技成果轉化，有些已有課題支持和臨床醫生指導等天然優勢，但瓶頸仍存，“從政府獲得的科研項目，在預算中往往無法覆蓋概念驗證所需的例如專利導航與布局和實驗室樣機制作等費用。”顧文君補充。

記者了解到，以上海中山醫院等為例，一些三甲醫院中，除了由科研處負責全院醫生的專利申請、交易及其他法律服務外，專科醫生兼職參與的情況較為普遍，專職運營概念驗證中心的情況則不多見。

一些以醫生為職務發明人的專利（多為Ⅰ類、Ⅱ類醫療器械）以幾萬～幾十萬的價格轉讓給企業，而這些僅僅是概念驗證的一部分，還不包括后續的產品上市、商業化銷售。

為此，顧文君表示，醫生作為發明人開展成果轉化需要實現兩個層面的閉環，一是研究層面的閉環（從受試者入組到獲得專家指南性結果，提供診療新策略）、二是產業層面的閉環（從新藥新器械研究到獲得高經濟效益），而隨著上海各項支持科研人員成果轉化的政策出臺，對于醫學科技成果轉化的權責已經逐步下放到了醫療機構，可以部分打消醫生在規則層面的顧慮，但以作價入股的轉化路徑在醫療行業仍需探索。

上海一高校科技園技術轉移平臺負責人告訴記者，他們的平臺是負責將其高校各實驗室中有前景的項目挖掘出來，提供孵化類的服務，但這其中較大的問題還是初始資金；許多項目概念很好，但由于無法進行驗證，推進會受到一定阻礙。

該負責人建議，對于概念驗證這塊工作，可以由政府承擔部分經費，并組建一個社會化平臺，再有一個偏社會化的天使資本來參與這類項目，這樣一來，社會化團隊有足夠的動力去做成果轉化，資金成本也有基本保障。

標簽： 醫學科技成果轉化 概念驗證