牛年歲末的時候，健適醫(yī)療收購杰成醫(yī)療的交易完成了。

作為中國最早獲準(zhǔn)上市的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜產(chǎn)品（下稱“TAVR”）的公司之一，杰成醫(yī)療曾受困于管理層與投資人之間的經(jīng)營理念紛爭，發(fā)展一度被耽擱。

現(xiàn)在，杰成醫(yī)療可以全力奔跑向前了。但數(shù)年間，競爭環(huán)境已經(jīng)天翻地覆。就中國市場而言，2021年只有6500多臺手術(shù)。但市場上卻有啟明醫(yī)療等三家本土上市公司、兩家美國公司愛德華醫(yī)療和美敦力，以及杰成醫(yī)療同臺競技。對杰成的創(chuàng)始人張極而言，TAVR賽道上的競逐，將是一場漫長的馬拉松。

歲末再出發(fā)

一位心臟瓣膜行業(yè)的從業(yè)者接受第一財經(jīng)記者采訪時表示，以產(chǎn)品的創(chuàng)新能力和產(chǎn)品獲批時間來看，杰成醫(yī)療一度走在中國本土TAVR產(chǎn)業(yè)的最前列。

這家心臟外科醫(yī)生張極成立的企業(yè)，產(chǎn)品已經(jīng)以人道主義救助的方式打入了美國和加拿大市場。而且杰成醫(yī)療研發(fā)的J-Valve瓣膜和啟明醫(yī)療的Venus A-Valve是在國內(nèi)最早獲批上市的TAVR產(chǎn)品，這早于微創(chuàng)心通和在國際市場占據(jù)主導(dǎo)份額的愛德華生命科學(xué)。

主動脈瓣狹窄和主動脈瓣關(guān)閉不全（反流）是心臟主動脈瓣疾病的主要類型。主動脈瓣位于左心室和主動脈之間的開口內(nèi)。主動脈瓣隨左心室收縮而開放，以將血液泵入主動脈。如果某些疾病導(dǎo)致瓣葉增厚、僵硬，瓣膜開口會變窄，即主動脈瓣狹窄。有時僵硬的瓣膜也不能完全閉合，左心室每次舒張時，主動脈中的血液會通過主動脈瓣漏回心臟，即為主動脈瓣關(guān)閉不全（反流）。

傳統(tǒng)上，心臟瓣膜疾病可通過開胸手術(shù)治療，相比之后發(fā)展起來的TAVR，開胸手術(shù)意味著更大的創(chuàng)傷面積和艱難的恢復(fù)期。而心臟瓣膜疾病，通常是和老齡化相關(guān)，許多老人無法承受一場外科手術(shù)。

這本應(yīng)該成為國內(nèi)瓣膜企業(yè)最好的發(fā)展契機。

“比起其他的醫(yī)療器械，國內(nèi)第一個獲批的TAVR是國產(chǎn)的介入瓣膜。在這之前，所有醫(yī)療器械第一個獲批的基本是進(jìn)口產(chǎn)品。”張極對記者表示。以冠脈支架為例，中國本土產(chǎn)品上市進(jìn)程落后于跨國企業(yè)。

杰成醫(yī)療的J-Valve瓣膜是目前唯一獲得NMPA批準(zhǔn)、可同時治療嚴(yán)重主動脈瓣關(guān)閉不全（反流）和狹窄雙適應(yīng)癥的介入瓣膜產(chǎn)品。在2021年，杰成醫(yī)療在國內(nèi)出貨了一千余套，市場份額前三。

張極和他的團隊認(rèn)為，這個成績本可以更好的。

被健適收購后，張極和他的杰成醫(yī)療準(zhǔn)備好了整裝再出發(fā)。不過，國內(nèi)的TAVR市場已經(jīng)換了天地。

一場馬拉松

“如果沒有疫情的話，市場可能還樂觀一點吧”，愛德華醫(yī)療產(chǎn)品經(jīng)理李宇銘對記者表示。新冠疫情在中國已經(jīng)基本得到遏制，不過部分城市的散點式爆發(fā)還是會對手術(shù)的開展造成困擾。

自2002年全球首例TAVR手術(shù)成功以來，它已經(jīng)成為老年主動脈狹窄的一線治療手段。中國的首例手術(shù)則開始于2010年。

根據(jù)中華醫(yī)師學(xué)會結(jié)構(gòu)性心臟病學(xué)組的年度報告，2021年中國市場TAVR手術(shù)量約為6500臺左右。疫情前，行業(yè)內(nèi)樂觀的估計可以達(dá)到9000臺。

即便沒有疫情影響，中國人口中適宜做TAVR手術(shù)的患者也不能簡單套用美國或者歐洲的比例。

“美國的人口只有3億多人，中國14億人。如果按人口比例來講，中國應(yīng)該是美國的好幾倍。但實際上相比美國，中國現(xiàn)在還是一個很小的TAVR市場。”杰成醫(yī)療的聯(lián)合創(chuàng)始人楊成勇對記者表示。“如果按人口比例，美國每年十萬例，中國應(yīng)該是四五十萬例手術(shù)才對。但現(xiàn)在別說四五十萬，連一萬都達(dá)不到。這還是一個經(jīng)濟發(fā)展水平和醫(yī)療水平相關(guān)的問題。”

美國已經(jīng)將TAVR納入醫(yī)保，這令病患不必承擔(dān)高達(dá)數(shù)萬美金的手術(shù)和設(shè)備開支。但在中國市場，TAVR還沒有能夠進(jìn)入醫(yī)保體系。以愛德華的產(chǎn)品而言，一套裝置的終端價格超過30萬元，加上手術(shù)費可能超過40萬；即便國內(nèi)的設(shè)備，終端價格也超過20萬。價格，是中國患者家庭不得不考慮的事情。

“歲數(shù)大的人，有了心臟病（癥狀）后，往往就以為是年紀(jì)大了。你想想，七十歲八十歲走不動路了，以為就是老了。你讓他花三十多萬，又有多少人能接受？”李宇銘對記者表示。

對于張極和杰成醫(yī)療而言，中國本土市場的規(guī)模是面臨的挑戰(zhàn)之一，另一項不可回避的挑戰(zhàn)則是越來越多的競爭對手。

截至2021年年底，在中國提供TAVR產(chǎn)品的公司已經(jīng)有三家本土上市公司、一家美國上市公司愛德華醫(yī)療，以及杰成醫(yī)療等五家企業(yè)。何況，新的強有力競爭者還在涌入。新年伊始，美敦力的新一代TAVR產(chǎn)品獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的上市批文。

考慮到全國不到7000例的手術(shù)量，市場小而競爭者眾，TAVR市場競爭烈度可想而知。

醫(yī)療器械領(lǐng)域最終考驗的是創(chuàng)新能力，張極認(rèn)為，企業(yè)也需要有長跑的心理準(zhǔn)備。

對于TAVR而言，歐美等海外市場接受度更高，同時也是產(chǎn)品創(chuàng)新能力的試金石。杰成醫(yī)療的下一步是啟動下一代產(chǎn)品（J-Valve經(jīng)血管瓣膜）的在中美兩國的臨床試驗。

“我們的產(chǎn)品擁有全球知識產(chǎn)權(quán)，同時能夠覆蓋愛德華、美敦力沒有覆蓋的市場，即主動脈瓣關(guān)閉不全（反流）的病人。”張極對第一財經(jīng)表示：“我們將來要海外和國內(nèi)市場并重。”

標(biāo)簽： 主動脈 瓣膜 醫(yī)療 器械 創(chuàng)始人