農村抗菌藥濫用的現象，有望因新診斷產品在村衛生室的覆蓋率提升而減少。

近日，中國醫學裝備協會團體標準《基層醫療機構抗菌藥物合理應用設備配置 村衛生室》在博鰲亞洲論壇健康產業國際論壇上發布，該標準已于2023年4月20日起開始實施。中國醫學裝備協會是經過國家標準委員會審核批準的團體標準制定單位。

【資料圖】

抗菌藥物是挽救人類感染者生命的化學藥物，但濫用會帶來嚴重的耐藥后果，加之近年來研發新的高效抗生素越來越困難，世衛組織已正式將細菌耐藥描述為是一種慢性疫情大流行。據英國科學家預測，到2025年將有1000萬人因為抗生素喪失生命，每三秒鐘就有耐藥菌相關的病死。

避免抗菌藥濫用或誤用，需要將臨床經驗性治療轉為靶向治療，通過病原學診斷判斷是否為細菌感染。然而，“沒有儀器設備來幫助我們基層的臨床醫生”，在中國肝炎防治基金會理事長王宇看來，這使得我國近60萬個的村衛生室中，醫生們僅僅憑經驗、偏好用藥，不合理使用乃至過度使用抗菌藥的現象，屢禁不止。

在感染性疾病的初級診斷中，血常規是一道不可或缺的篩查項目，細菌感染會導致白細胞異常增多。根據前述標準，“白細胞分析儀（POCT，現場即時檢驗）”推薦作為村衛生室的基本配置。

1月10日，山東省濟南市長清區大崮山村衛生室全科醫生王玉新為前來輸液的村民換藥。新華社圖

為何選擇即時檢測類的白細胞分析儀作為基層“剛需”？產品價格、市場供應情況和村衛生室的使用意愿，是否支持白細胞分析儀（POCT）在基層的落地應用？在基層不斷加強醫療服務硬件配套的過程中，POCT會成為整個體外診斷領域的新風口嗎？

每一村衛生室至少應配一臺白細胞分析儀

前述團體標準的主要起草人之一、解放軍總醫院第七醫學中心檢驗科主任劉杰介紹稱，對于規范基層醫療機構抗菌藥物的應用，這是國內首個標準，彌補了此前空白。

“萬事開頭難”。在劉杰看來，該團體標準之所以具有實操性，至少有兩點關鍵原因——“合理配置”和“分級分檔”。

所謂“合理”，村衛生室使用抗菌藥物要遵循安全、有效、經濟的原則，村衛生室應該在可識別和初步診斷的疾病中合理使用抗菌藥物，病種以國家規定的診治明細為準，超出范圍的病種需送到上級機構。

根據《村衛生室服務能力標準（2022版）》，村衛生室可以進行初級診療的病種共79種，包括腸道感染、胃腸炎、嬰兒腹瀉、胃炎、肺部感染等。針對這些常見病和多發病，患者需要在村衛生室先完成相關的檢測項目，再結合村醫臨床初步判斷，是細菌性感染的，方可應用抗菌藥物。

抗菌藥物的使用也需要合理。藥物分三類，即普通級、限制級和特殊級，在村衛生室只能用普通級的藥。村衛生室應該按照國家藥監局批準的藥品通用名稱購進抗菌藥物，且只能選擇基本藥物。

所謂“分檔”，該團體標準將村衛生室的硬件配置分為ABC三檔，C檔為村衛生室的基本配置，B檔、A檔為提高村衛生室業務能力的增強配置。

“在國家2022版的村衛生室建設分檔中，其實還有D檔。但D檔即是（該村衛生室）什么都沒有，需要整改，所以就沒有把D檔納入。”劉杰說。

團體標準建議，擁有白細胞分析儀（POCT）和體溫計，并具備檢測白細胞計數（WBC）能力，應該成為村衛生室的基本標準，也即屬于不需要整改的C檔；而在B檔上，該標準增加了免疫分析儀（POCT）和尿液分析儀(POCT)，歸為此檔的村衛生室可以開展白細胞計數、C反應蛋白、尿亞硝酸鹽、尿白細胞酯酶檢測項目；A檔則將血細胞分析儀、尿液分析儀和化學發光免疫分析儀的配置標準提高至非快檢型，也即對村衛生室檢測的精準度提出了更高要求。

“合理分級很重要。”劉杰對第一財經表示，在不同省市、縣城、鄉鎮以及村與村之間，經濟發展程度均可能不同，設備配置的能力就存在差異。基于此，既需要考慮經濟水平落后地區的保底標準，也需要考慮經濟水平較高地區，村衛生室提供更多診療服務的可能。

他表示，早些年間，中央為提升村衛生室的服務能力，曾試點推行過健康一體機，理念上和此次標準制定有共通之處。

根據國家衛健委在2016年披露的一組數據：2013年-2014年，中央財政投入21.64億元，采取先行試點、逐步擴大到中西部22個省（區、市）的方式開展村衛生室醫療設備購置項目，按照2萬元/臺的標準，為有執業（助理）醫師的村衛生室配備健康一體機，共配備約10.88萬臺。

“但可能因為對地域經濟差異性考慮不足，該項工作后來一度中斷了。”劉杰說。

落地有何難點？

早在2016年，時任十二屆全國政協委員的王宇提交過一份《關于推廣使用白細胞快檢技術 減少基層醫療抗生素濫用》的“兩會”提案。但迄今，王宇稱，仍有不少地區，廣大村醫行醫僅靠“老三件”：聽診器、血壓計、體溫計。

“隨著醫學科技的發展，整合了微電子、微流控、新材料等科技要素，簡單易操作、攜帶方便、準確又便宜的現場即時檢驗，通常簡稱POCT設備已經問世。將其配備給醫護人員，可以隨時隨地做血液白細胞計數，結合體溫判斷是否細菌感染，且費用較低。”王宇說。

事實上，除了不少行業人士對基層推廣應用檢查外周血白細胞的POCT裝備保持關注，在近年來的基層實踐中，白細胞分析儀（POCT）已在多地村衛生室進行過試點應用。

不過，第一財經從多名體外診斷（IVD）行業人士、村醫處了解到，由于村醫沒有檢驗資質，試點項目多以企業和非政府組織等免費提供設備予以開展，衛健部門協同不足，甚至會出現對無資質檢測的村醫予以罰款的情況，基層參與意愿存在差異。

一名在深圳某本土IVD企業工作的行業人士告訴記者，去年，他們公司自主研發、用于血細胞檢測的快檢產品已在四川、安徽和江蘇三地推廣。但在前期工作中，由于村衛生室可能不具備檢測資質，地方政策和執行的松緊度也不同，一些村衛生室被罰了很多錢。“他們一年還賺不了兩三萬，一次性罰幾萬肯定不愿干。”

根據今年3月發布的最新版《醫療機構管理條例》，使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期改正，并可以處以1萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》或者責令其停止執業活動。

換言之，和“有執業（助理）醫師的村衛生室可配備健康一體機”類似，村衛生室要想使用血細胞檢測產品，也需擁有符合資質要求的村醫。

《2021年我國衛生健康事業發展統計公報》顯示，2021年，全國村衛生室數量減少1.0萬個，執業（助理）醫師增加1.1萬人。即便如此，在村衛生室工作的人員中，執業（助理）醫師僅47.6萬人，占比剛剛達到村醫總人數（136.3萬人）的3成左右。

“有新技術落地當時很好，但問題是，患者是不是愿意來做？誰采購、誰培訓、如何質控？村醫考核標準如何定？”河南某地村醫對記者表示，目前，該縣所有村衛生室的醫療服務均不能夠使用醫保支付。在此背景下，新增的醫療服務或并不能改善村醫醫療服務收入，加之培訓和維護器械的成本付出，“好事有可能變成負擔。”

另一方面，在地方籌資有限的背景下，地方財政會優先用于補足區域基層醫療機構的剛需短板。

根據國家發展改革委印發的《全面健康保障工程建設規劃的通知》，2017年起，不再安排中央預算內投資支持鄉鎮衛生院和村衛生室建設項目，相關建設項目資金由地方政府負責籌集。

對于“團體標準”，在《“十四五”衛生健康標準化工作規劃》中提到，被鼓勵“高于國家標準、行業標準”，帶動醫療衛生服務高質量發展。

POCT廠商的機遇期到了？

“POCT具有檢驗周轉時間短和方便實用等優點，符合基層醫療衛生機構快速有效、低成本地檢測病人身體狀況，診斷常見病、多發病的需要。” 比爾及梅琳達·蓋茨基金會北京代表處副主任徐福潔在接受第一財經采訪時稱。

她表示，根據發展中國家的健康需求，醫療器械方面，診斷領域最有市場也最具健康價值。其中，POCT則是國內診斷領域中，預期需求正在不斷提高的新興市場。

多類POCT產品在基層的應用價值廣泛。除了可以用于降低基層抗菌藥濫用，徐福潔舉例稱，通過POCT，還可以讓結核病篩查在基層更可及，減少耐藥結核的發生。此外，快檢產品還可以便利村醫開展對性傳播疾病、小兒敗血癥等疾病的檢測工作。

受益于基層醫療滲透率提升、老齡化不斷加劇等因素，根據華經產業研究院統計，2016-2021年，我國POCT市場規模從61.8億元增長至176.5億元，年均復合增長率為23.35%。

廣州普世利華科技有限公司創始人、首席科學家松陽洲也關注到了POCT在基層落地使用的廣闊市場。不過，在接受第一財經采訪時，他表示，國內市場是否能夠進一步打開，還與國家一系列政策有關。基層市場非常關注價格，這為國產替代提供機遇。目前，國內一些原創性技術已具備一定優勢，但由于技術創新或領域于制度創新，加之國內對IVD，包括POCT產品的審批標準比較嚴格，企業在研發、上市等環節還存在一些堵點。

聚焦到血細胞分析上的應用，劉杰表示，目前血細胞分析儀（POCT）、白細胞分析儀已通過科研攻關，解決了技術上的卡脖子問題，可實現完全的國產化生產，這兩個產品均是按照大型檢驗設備的行業標準要求完成國家藥監局產品注冊，產品性能可對標大型檢驗設備。

“國外現在是以色列的技術為主，美國也有三個廠家在做這個產品，以微流控技術為主。我國的白細胞分析儀也完全達到國外同類產品的水平。”劉杰說。

至于單臺血細胞/白細胞分析儀（POCT）的設備價格，劉杰表示，“不貴，但是大家都不愿意明確說具體價格。”

國家衛健委官方信息顯示，健康一體機是通過集中招采的形式，以省（區、市）為單位統一組織，免費配備到符合條件的村衛生室。那么，白細胞分析儀（POCT）是否也有可能被納入集采？

劉杰回應記者稱，并不知曉，可能“需要后期視該標準推廣的情況來確定”。

徐福潔則表示，如果后續各類POCT產品在基層逐漸鋪開，政策層面需兼顧價格的可負擔性和市場的競爭性。

“只有競爭，才能加速POCT的自主研發步伐，并通過顛覆式創新，降低產品價格。”徐福潔稱，整體而言，目前，國內POCT市場的本土產品占有率還不高。此外，多種POCT產品價格與基層廣泛應用的“適配度”還較低，這需要有顛覆式創新，從成本端壓降產品價格。“如果價格成本可以降低一個數量級，應用就可能增加兩個數量級。”

標簽：