亞盛醫(yī)藥-B(06855.HK)公布，公司在研原創(chuàng)1類新藥Bcl-2 選擇性抑制劑APG-2575治療復發(fā)╱難治性慢性淋巴細胞白血病╱小淋巴細胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)的中國關(guān)鍵注冊II期臨床試驗(APG2575CC201)已完成首例患者給藥，是全球第2個進入注冊臨床階段的Bcl-2抑制劑。

APG2575CC201是一項在R/R CLL/SLL患者中進行的單臂、開放性關(guān)鍵注冊II期臨床研究，用于評估APG-2575的有效性和安全性。該研究的主要終點指標為總緩解率(ORR)。基于APG-2575目前已獲得的安全性、有效性數(shù)據(jù)，國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評中心(CDE)已同意APG2575CC201的研究結(jié)果將支持未來適應癥R/R CLL/SLL的上市申請。

CLL/SLL是一種成熟B淋巴細胞克隆增殖性腫瘤，是西方國家發(fā)病率最高的淋巴腫瘤之一。在北美和歐洲，該疾病約佔所有白血病的30%。美國監(jiān)測、流行病學及預后(SEER)計劃報告顯示，2021年美國新增21,250例CLL患者，同時發(fā)生 4,320例相關(guān)死亡。在中國，2020年報告的新增CLL病例為15,167例。但目前隨著中國進入老齡化社會，以及生活和飲食方式的改變，預計中國CLL/SLL發(fā)病率將呈增多趨勢，且具有發(fā)病年齡低、侵襲度高等特點。

APG-2575是亞盛醫(yī)藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復腫瘤細胞程序性死亡機制(細胞凋亡)，從而誘導腫瘤細胞凋亡，達到治療血液腫瘤和實體瘤的目的。APG-2575是首個在中國進入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑，也是全球第2個進入注冊臨床階段的 Bcl-2抑制劑。APG-2575目前已在中國、美國、澳大利亞、歐洲等全球多地開展包括CLL/SLL在內(nèi)的多種血液腫瘤和實體瘤的臨床研究。

標簽： 淋巴細胞 Bcl-