復宏漢霖(02696.HK)公布，近日，該公司控股子公司Hengenix Biotech,Inc.收到美國食品藥品監督管理局的函，該公司自主開發的漢斯狀?(斯魯利單抗注射液)用于治療小細胞肺癌(SCLC)獲美國FDA孤兒藥資格認定(Orphan-drug Designation)。

漢斯狀?(斯魯利單抗注射液)為該公司自主開發的創新型抗PD-1單抗，計劃用于多種實體瘤治療，2022年3月，國家藥品監督管理局(NMPA)已批準漢斯狀?(斯魯利單抗注射液)用于治療經標準治療失敗的、不可切除或轉移性微衛星高度不穩定型(MSI-H)實體瘤。除已獲批上市的MSI-H實體瘤適應癥外，該公司亦同步就以漢斯狀?(斯魯利單抗注射液)為核心的9項聯合療法在全球多個國家和地區同步開展臨床試驗。

2021年9月，漢斯狀?(斯魯利單抗注射液)聯合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)的上市注冊申請(NDA)獲NMPA受理。2021年12月，漢斯狀?(斯魯利單抗注射液)或安慰劑聯合化療(卡鉑-依托泊苷)在既往未接受過治療的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者中開展的一項隨機、雙盲、國際多中心3期臨床研究第一次期中分析中，經獨立數據檢查委員會(IDMC)評估達到了總生存期(OS)的主要研究終點。

截至本公告日，除該公司的漢斯狀?(斯魯利單抗注射液)外，于全球范圍內上市的靶向PD-1的單克隆抗體藥品包括默沙東制藥有限公司的可瑞達?、美國百時美施貴寶公司的歐狄沃?、再生元制藥(Regeneron Pharmaceuticals,Inc.)╱賽諾菲的Libtayo?等。根據IQVIAMIDASTM提供的資料(IQVIA是全球領先的醫藥健康產業專業信息和戰略諮詢服務提供商)，2021年度，靶向PD-1的單克隆抗體藥品于全球范圍內的銷售金額約為280.8億美元。

本次獲得美國FDA的孤兒藥認定，有助于漢斯狀?(斯魯利單抗注射液)用于治療小細胞肺癌(SCLC)在美國的后續研發、注冊及商業化等享受一定的政策支持，包括但不限于(1)臨床試驗費用的稅收抵免；(2)免除新藥申請費；(3)享有7年的市場獨佔權、且不受專利的影響。

在漢斯狀?(斯魯利單抗注射液)的小細胞肺癌(SCLC)適應癥獲美國FDA批準上市前，如有相同適應癥的其他相同藥物率先獲批上市，則需進一步證明漢斯狀?(斯魯利單抗注射液)在臨床上具有優效性，否則將不會獲得作為孤兒藥享有市場獨佔權的政策支持。

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