康諾亞-B(02162.HK)公布，在研新藥CMG901(“Claudin 18.2抗體偶聯藥物”)用于治療復發/難治性胃癌及胃食管結合部腺癌已于近日獲美國食品藥品監督管理局(“FDA”)授予快速通道資格(Fast Track Designation，“FTD”)。此前，公司已于2021年3月就CMG901在美國進行胃癌及胃食管結合部腺癌的臨床試驗獲得FDA 批準，并于2022年4月獲FDA孤兒藥資格認定。

CMG901是靶向Claudin 18.2的抗體偶聯藥物，含Claudin 18.2特異性抗體、可裂解連接子及毒性載荷一甲基澳瑞他汀E(MMAE)，其為首個在中國及美國均取得臨床試驗申請批準的Claudin 18.2抗體偶聯藥物。Claudin 18.2特異性高表達于胃癌、胰腺癌及其他實體瘤中，使其成為癌癥治療的理想靶點。

公司目前正在實體瘤患者中處于CMG901的劑量遞增階段，以評估CMG901安全性和耐受性。預計2022年第二季度初，公司將在中國啟動劑量拓展階段。

標簽： Claudin