全球速遞！先瑞達(dá)醫(yī)療-B：ACOART ORCHID&DHALIATM適應(yīng)癥擴(kuò)展獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)
2022-07-13 17:50:14 來源：財(cái)華社
(資料圖片僅供參考)
先瑞達(dá)醫(yī)療-B(06669.HK)公布，于2022年7月7日，公司收到中國國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)治療動(dòng)靜脈內(nèi)瘺(“AVF”)狹窄的AcoArtOrchid?&DhaliaTM的適應(yīng)癥擴(kuò)展的最新注冊(cè)證書。
公司于2018年5月啟動(dòng)用于在中國治療AVF狹窄的AcoArtOrchid?&DhaliaTM的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)以評(píng)估其安全性及效用，并已完成所有受試者的六個(gè)月隨訪及十二個(gè)月隨訪。根據(jù)六個(gè)月隨訪的數(shù)據(jù)，藥物涂層球囊(“DCB”)組的通暢率為91.4%，而經(jīng)皮腔內(nèi)血管形成術(shù)(“PTA”)組的通暢率則為66.9%。根據(jù)十二個(gè)月隨訪的數(shù)據(jù)，DCB組的通暢率為66.1%，而PTA組的通暢率則為46.4%。
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