(資料圖)

復(fù)宏漢霖(02696.HK)自愿公告，公司全資附屬公司上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司于近期收到國家藥品監(jiān)督管理局(“NMPA”)核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于漢貝泰? (貝伐珠單抗注射液)新增適應(yīng)癥補充申請的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號：2022B04079)。漢貝泰? (貝伐珠單抗注射液)在已于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)獲批的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌及晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細胞肺癌兩項適應(yīng)癥的基礎(chǔ)上新增獲批復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤適應(yīng)癥。

漢貝泰?(貝伐珠單抗注射液)是公司依據(jù)中國生物類似藥指導(dǎo)原則自主開發(fā)的單抗生物類似藥，于2021年11月在中國境內(nèi)獲批上市。漢貝泰?(貝伐珠單抗注射液)于中國境內(nèi)獲批的適應(yīng)癥為：(1)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌；(2)晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細胞肺癌；(3)復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤。2022年8月及10月，漢貝泰?(貝伐珠單抗注射液)新增肝細胞癌、宮頸癌及上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌適應(yīng)癥的補充申請先后獲NMPA藥品審評中心受理。

標(biāo)簽：