(資料圖)

又一款國產新冠口服藥上市時間近了。

1月18日早間，君實生物（01877.HK，688180.SH）宣布，國家藥監局已受理公司旗下的口服核苷類抗新型冠狀病毒藥物“氫溴酸氘瑞米德韋片”（產品代號：VV116/JT001）新藥上市申請，用于新型冠狀病毒感染（COVID-19）的治療。

這是繼先聲藥業（02096.HK）“先諾欣”后，近期又一款上市申請獲得受理的國產新冠口服藥。這兩款藥物聚焦的靶點有所不同，前者屬于3CL蛋白酶抑制劑，后者屬于核苷類抗病毒藥物，全球抗新冠病毒藥物開發也主要集中在這兩大靶點上。

VV116由君實生物、中國科學院上海藥物研究所、蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司（旺山旺水）等共同研發的，其中君實生物與旺山旺水共同承擔該藥物在全球層面的臨床開發和產業化工作，合作區域為除中亞五國、俄羅斯、北非、中東四個區域外的全球范圍。此次君實生物VV116國內上市申請獲得受理前，前期已在海外上市。2021年，VV116在烏茲別克斯坦獲得批準用于中/重度COVID-19患者的治療。

君實生物表示，VV116能夠以三磷酸形式非共價結合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性，阻斷子代病毒的復制，從而實現抗病毒的作用。君實生物還稱，臨床前研究顯示，VV116對包括奧密克戎在內的新冠病毒原始株和突變株表現出顯著的抗病毒作用，且無遺傳毒性。

此次VV116國內上市申請獲受理之前，2022年12月29日，《新英格蘭醫學雜志》在線發表了該藥對比輝瑞新冠口服藥PAXLOVID用于伴有進展為重癥（包括死亡）高風險因素的輕中度COVID-19患者早期治療的三期臨床研究成果，結果顯示，研究要終點達到設計的非劣效終點，相比PAXLOVID，VV116組的臨床恢復時間更短（4天vs. 5天），安全性方面的顧慮更少。

除了上述臨床試驗外，該藥目前還在不同的人群中開展多項國際多中心三期臨床研究中，如2022年10月21日，一項在伴或不伴有進展為重癥高風險因素的輕中度COVID-19患者中評價VV116有效性和安全性的多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、三期臨床研究（NCT05582629）完成首例患者入組及給藥。該研究由浙江大學醫學院李蘭娟院士牽頭，在全國32家中心開展。該研究已完成方案預設的期中分析，經獨立數據監察委員會（IDMC）判定已達成方案預設規定的主要有效性終點。關于詳細的研究數據，君實生物表示，將在后續公布。

標簽： 君實生物 新冠口服藥 上市申請 VV116