又有兩款國產(chǎn)新冠口服藥獲批上市。

1月29日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息稱，近日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）、上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市。這兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。

海南先聲、旺實生物分別是上市公司先聲藥業(yè)（02096.HK）、君實生物（01877.HK、688180.SH）旗下公司。

【資料圖】

值得注意的是，這兩款藥物從上市申請獲得受理，到最終獲批，時間不超過半個月。

截至目前，國內(nèi)已獲批上市的新冠口服藥已達到五款，其中國產(chǎn)占了三款，進口兩款。

療效如何

此次新獲批上市的這兩款國產(chǎn)新冠口服藥，作用的靶點有所不同，其中先聲藥業(yè)的先諾欣屬于3CL蛋白酶抑制劑，是首款上市的國產(chǎn)3CL口服小分子藥物；君實生物的民得維屬于口服聚合酶（RdRp）抑制劑。

從治療機制來看，3CL蛋白酶抑制劑是在新冠病毒復(fù)制時抑制這種酶的活性以阻止病毒復(fù)制的效果，RdRp抑制劑的作用原理是“誘騙”病毒的RNA聚合酶優(yōu)先和自己（藥物）結(jié)合從而終止病毒RNA的復(fù)制。

目前全球抗新冠病毒藥物開發(fā)也主要集中在這兩大靶點上。值得一提的是，此前國內(nèi)獲批上市的另外三款新冠口服藥，其中輝瑞的Paxlovid（進口藥，簡稱“P藥”）屬于3CL蛋白酶抑制劑；真實生物的阿茲夫定片（國產(chǎn)藥）以及默沙東的莫諾拉韋膠囊（進口藥）均屬于RdRp抑制劑。

此次新獲批上市的這兩款國產(chǎn)新冠口服藥，療效如何？

先聲藥業(yè)的先諾欣研究結(jié)果顯示，在輕中度新冠成年感染者中，先諾欣組治療可有效縮短病程，快速、大幅下降病毒載量。先諾欣組與安慰劑組相比，11種相關(guān)癥狀首次用藥至癥狀完全消除時間可顯著縮短約1.5天，其中重癥高風(fēng)險人群亞組顯著縮短約2.4天，同時數(shù)據(jù)提示盡早使用療效更優(yōu)。在接受完整的5天療程治療后，先諾欣組病毒載量顯著下降約96%，顯著縮短核酸轉(zhuǎn)陰時間約2.2天。安全性數(shù)據(jù)顯示先諾欣在中國輕中度新冠患者中安全耐受性良好。該研究詳細(xì)數(shù)據(jù)未來將在學(xué)術(shù)期刊或會議上予以公布。

君實生物的民得維國內(nèi)上市申請獲受理之前，2022年12月29日，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在線發(fā)表了該藥對比輝瑞新冠口服藥Paxlovid用于伴有進展為重癥（包括死亡）高風(fēng)險因素的輕中度COVID-19患者早期治療的三期臨床研究成果，結(jié)果顯示，研究要終點達到設(shè)計的非劣效終點，相比Paxlovid，民得維組的臨床恢復(fù)時間更短（4天vs. 5天），安全性方面的顧慮更少。

國產(chǎn)3CL口服藥價格將低于P藥

新上市的先聲藥業(yè)先諾欣以及君實生物的民得維會將以怎樣的價格銷售，值得關(guān)注。

1月18日，真實生物的阿茲夫定片通過談判降價，已成功進入2022年版國家醫(yī)保藥品目錄，由此一瓶35片(1mg規(guī)格)的阿茲夫定片從270元的醫(yī)保支付價格降至175元左右。

輝瑞的Paxlovid則放棄進入2022年版國家醫(yī)保藥品目錄，其目前在國內(nèi)一些地方的臨時醫(yī)保支付價1890元/盒。默沙東的莫諾拉韋膠囊由于獲批時間較晚，錯過了醫(yī)保談判，其目前的報價是每瓶（40粒）報價是1500元。

目前，第一財經(jīng)記者從先聲藥業(yè)了解到，先諾欣獲批上市后將立即投產(chǎn)。先諾欣進入流通環(huán)節(jié)后，將通過醫(yī)院、線上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等渠道服務(wù)患者所需。作為擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，先諾欣價格將大幅低于同靶點藥物輝瑞Paxlovid。

先聲藥業(yè)表示，根據(jù)我國此前發(fā)布的《新型冠狀病毒感染防控方案（第十版）》規(guī)定，以及國家醫(yī)保局前不久發(fā)布的《關(guān)于實施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫(yī)療保障相關(guān)政策的通知》，先諾欣獲批后，將自動進入最新版“新冠防控指南”，并納入臨時醫(yī)保藥品目錄，購買者僅需支付醫(yī)保報銷后的個人自付部分。

國家醫(yī)保局1月6日發(fā)布的《新冠治療藥品價格形成指引（試行）》中提出，在堅持市場決定價格、尊重企業(yè)自主定價的基礎(chǔ)上，更好發(fā)揮政府作用，引入醫(yī)療機構(gòu)和行業(yè)協(xié)會參與社會共治，引導(dǎo)企業(yè)公開透明合理制定新冠治療藥品價格。

標(biāo)簽： 新冠口服藥 先聲藥業(yè) 君實生物