君實生物(01877.HK)自愿公告，公司收到國家藥監局核準簽發的《藥品注冊證書》，特瑞普利單抗(商品名：拓益?，產品代號：JS001)聯合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期╱復發或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線治療的新適應癥上市申請獲得批準。

食管癌是消化道領域最常見的惡性腫瘤之一。根據GLOBOCAN 2020發布的數據顯示，2020年中國的食管癌新發病例數高達32萬，死亡病例數達到30萬，均占到全球的一半以上，發病率和死亡率分別位居國內所有惡性腫瘤中的第五和第四位。

本次新適應癥的獲批主要基于JUPITER-06研究(NCT03829969)，研究結果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯合TP 化療讓更多晚期食管鱗癌患者獲得了更好的生存獲益，其中中位總生存期(mOS) 大幅延長至17個月，無進展生存期(PFS)為5.7個月，疾病進展或死亡風險降低 42%(HR=0.58，P<0.0001)，且無論患者PD-L1表達如何，均可獲益。

特瑞普利單抗是中國首個批準上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物，至今已在中國、美國、東南亞和歐洲等地累計開展了覆蓋超過15個適應癥的30多項臨床研究。

標簽： 惡性腫瘤