君實(shí)生物(01877.HK)自愿公告，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，特瑞普利單抗(商品名：拓益?，產(chǎn)品代號(hào)：JS001)聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期╱復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

食管癌是消化道領(lǐng)域最常見的惡性腫瘤之一。根據(jù)GLOBOCAN 2020發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2020年中國的食管癌新發(fā)病例數(shù)高達(dá)32萬，死亡病例數(shù)達(dá)到30萬，均占到全球的一半以上，發(fā)病率和死亡率分別位居國內(nèi)所有惡性腫瘤中的第五和第四位。

本次新適應(yīng)癥的獲批主要基于JUPITER-06研究(NCT03829969)，研究結(jié)果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合TP 化療讓更多晚期食管鱗癌患者獲得了更好的生存獲益，其中中位總生存期(mOS) 大幅延長(zhǎng)至17個(gè)月，無進(jìn)展生存期(PFS)為5.7個(gè)月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 42%(HR=0.58，P<0.0001)，且無論患者PD-L1表達(dá)如何，均可獲益。

特瑞普利單抗是中國首個(gè)批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國產(chǎn)單抗藥物，至今已在中國、美國、東南亞和歐洲等地累計(jì)開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)臨床研究。

標(biāo)簽： 惡性腫瘤