機器人輔助手術的范圍日益廣泛，但手術機器人產業也面臨著內外兩方面的困境，需要尋求突破。

第三代外科手術時代的來臨

(相關資料圖)

1.機器人突破傳統應用范圍，拓展微創領域。

機器人輔助手術的應用范圍早已突破傳統的神經外科和整形外科領域，擴展到以微創手術為代表的其他領域，工業機器人的功能無法滿足手術需求，針對微創手術的機器人系統應運而生。手術機器人的高精度和微創象征著第三代外科手術時代——以機器人為代表，以信息化處理為標志的來臨。但目前應用的手術機器人不同于通常意義上的全自動機器人，以“達芬奇”機器人為例，這實際上是一種“內窺鏡手術器械控制系統”。該手術系統主要由3個相互獨立卻又緊密關聯的子系統組成：醫師操控臺、床旁機械臂手術系統和3D成像系統，同時通過醫生介入操作閉環實現及時的干預和監測。簡單來說，醫師操控臺是系統的控制核心，醫師在操控臺上操作，系統將醫生在病人體外的動作精確傳到機械臂，轉化為手術器械在病人體內的動作，從而完成外科手術。

2.手術機器人的輔助功能。

目前，手術機器人可應用領域廣泛，泌尿外科、婦科、腹部外科、骨科等能夠利用手術機器人提供的多視野、三維立體圖像、仿真手腕器械、除震顫的控制器等優勢降低手術風險。

一是突破了人眼的局限。相較于第二代外科手術時代——腹腔鏡手術，高度依賴醫生對疾病的經驗性判斷和易失真的二維平面圖像，手術機器人實現了看得更清楚的目標，通過可進入人體內部的機器鏡，使手術視野放大20倍。

二是突破了人手的局限。一方面，更大自由度的機械手臂增加了活動的自由度，大大提高了手術醫師的操作能力，能將控制柄的大幅度移動按照比例轉換成患者體內的精細動作，實現同向控制。另一方面，機械手上有穩定器，能夠自動濾除震顫，具有人手無法相比的穩定性及精確度，防止人手可能出現的抖動現象，同時，手術機器人在狹窄解剖區域中的操作比人手更靈活，因而可輔助完成精細復雜等各類高難度手術。

三是無需開腹。微創是外科學的重大發展趨勢，其核心是“以人為本”，最大程度減小患者手術的創傷是外科手術永恒的追求。而手術機器人的臨床應用使得創口僅在1厘米左右，創傷小，出血少，恢復快，大大縮短了術后住院時間，術后存活率和康復率都大大提高。

手術機器人的產業態勢

1.手術機器人經濟效益前景廣闊。

多學科交叉的手術機器人是推動精準化、微創化手術發展的核心智能裝備，具有戰略性、成長性和帶動性。相關機構數據預測顯示，相較于2020年59億美元的全球醫療機器人市場規模，2025年將達到新的高峰——突破127億美元，年增長率為16.5%。而國內的醫療機器人市場也前景廣闊，預計到2025年，我國的市場總值將達到249.91億元。目前，發達國家人均醫藥衛生消費的藥械比為1∶1。中國的醫療器械產業近些年發展也很快，年增長率達到14%～15%，但藥械人均消費比例僅為10∶1。目前，數字醫療及其產品在醫療器械產業中處于主導地位，其產值占醫療器械總產值的50%以上，而且還在持續增長。

2.政府推動發展數字診療。

國家從“綠色通道”審批、醫保支付和政策制定三個方面鼓勵手術機器人的發展。《中國制造2025》在“生物醫藥及高性能醫療器械”重點領域提出要“提高醫療器械的創新能力和產業化水平，重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備”；2019年11月，國家發改委等15部門單位聯合印發《關于推動先進制造業和現代服務業深度融合發展的實施意見》，指出重點發展手術機器人、醫學影像、遠程診療等高端醫療裝備。在此背景下，中國骨科手術機器人迎來了重要發展機遇。

3.多方需求推動手術機器人發展。

微觀上，患方的高質量就醫需求與醫方、生產方的利益需求推動手術機器人進一步發展。一方面，當前我國人口老齡化現象加劇，國家統計局數據顯示，我國將于2023年進入深度老齡化社會，與此同時我國住院病人手術量快速攀升，由此導致我國醫療服務需求逐年增加。因此，技術更新迭代，推動手術機器人的發展以提升醫療供給質量和效率成為必然。

另一方面，手術機器人作為一類特殊商品，處于“不完全競爭市場”，可能導致公益性和營利性的不平衡。手術機器人的機械臂等屬于醫用高值耗材，根據相關數據，耗材的手術費用占比超過64%，因此，對醫院而言，手術機器人的發展和普及有利于醫院盈利；對有一定經濟基礎的患者而言也傾向于使用進口耗材，以規避由于耗材質量帶來的手術風險；而對參與手術機器人流通過程中各個環節的企業而言，手術機器人更是其擴大盈利的抓手。

手術機器人產業面臨內外困境

1．手術機器人自身的設計缺陷。

一是功能單一，不能滿足多樣化手術需求。盡管手術機器人的精確度達到新高度，但其仍存在功能局限，在某些手術中，手術機器人并不能解決問題，例如由于觸覺反饋系統的缺失，手術機器人并不能像經驗豐富的醫生一樣通過機體組織的移動產生的觸感做出及時有效的反應，而對于以脊柱畸形、骨盆髖臼骨折為代表的高難度手術，缺少相應的機器人產品。

二是系統技術復雜，學習曲線較長，時間成本造成人才缺口。如前所述，手術機器人在手術中并不是完全自主的，而是協助醫生進行輔助操作，因此人機交互的聯動配合是手術成功的關鍵因素，而手術機器人系統自身的復雜性，導致人機的磨合時間拉長，甚至可能造成醫院對某一品牌的手術機器人產生依賴性。因此，盡管遠程手術的愿景十分美好，但囿于培訓的時間成本，專業性人才缺失，如何短期有效實現人機配合，避免潛在的依賴性也是其面臨的困境。

三是機器人體積龐大。就目前而言，現行研發并投入使用的手術機器人體積龐大，需要配備單獨的手術室，如何規劃醫院占地面積的使用也成為裝機并投入臨床使用需要考慮的因素。

2.手術機器人應用的困境。

一是閉環商業模式形成受阻。達芬奇機器人承載的4000余項專利技術確實驚人，但其首創的“設備+耗材+服務”的商業模式才是吸引眾多企業踏足的根本，這種新型的商業模式打開了一個商業生態圈：即手術機器人技術僅是引流手段，在此基礎上衍生的服務和產品，共同打造出一個有生命力的商業世界。這種商業模式一方面提供了良好的手術體驗，另一方面通過各環節的緊密聯系形成閉環，后續耗材和服務帶來了源源不斷的現金流。國內企業意圖模仿手術機器人的商業化過程，但由于我國機器人產業鏈上游核心零部件部分需要依賴進口、空間配準和精準控制等技術的基礎研究不足、交叉學科的專業人才缺口大，導致引用成本高，包括購置費用、手術成本、維修費用以及專門人員配備的支出等，推廣應用難度大，導致此閉環形成受阻，技術無法真正引流。同時，由于我國醫保覆蓋率不夠，導致中國手術機器人裝機率偏低，中國市場腔鏡機器人滲透率僅為0.51%，而美國同期同類手術的滲透率為13.3%。

二是依賴進口，國內缺乏替代性產品。由于手術機器人等高值醫用耗材生產對技術要求高、工藝復雜、研發周期長，目前，手術機器人的生產和專利歸屬主要集中在歐美等發達國家，從整體上看我國手術機器人行業仍處于起步階段，由此導致國內市場缺乏有效的必要競爭，手術機器人的價格居高不下，給患者造成較大的經濟壓力。

三是手術滲透率和裝機量低，缺乏臨床數據，降低競爭力。手術機器人作為高端醫療器械，其性能和安全性要求高，核心技術研發難度大、費用昂貴、上市周期長，因此進入醫療機構均有價格門檻。對縣級基層醫院而言，難以負擔引入手術機器人帶來的經濟壓力，因此選擇不使用，而基層醫院所需要解決的患者需求和基層醫院數目最為龐大，這導致手術機器人的全國裝機量和手術滲透率低。目前，有實力引進手術機器人的大多是有資質的三甲醫院，但由于手術機器人尚未成為“剛需”，考慮到醫院的成本，包括機器的養護費用、患者的使用情況等，醫院分攤到每一例手術的價格更高。基層醫院不引入、三甲醫院價格高所導致的直接后果就是缺乏臨床數據，在國內手術機器人與達芬奇機器人競爭時難以自證，降低競爭力。

四是人工關節集采過后的過度使用。國家站在患者的角度，對高值醫用耗材的購買進行了適度的干預。但是集采落地真的能夠有效解決人民需求，保障醫院合理收益，平衡各方利益，還有待在實踐中加以證實。對患者而言，集采落地使得人工關節的耗材費用降低，手術成本降低，“用好不用差”的就醫觀念潛移默化地影響著患者的選擇。對醫院而言，手術盈利空間被壓縮，為了填補醫院運作的成本消耗，維持原有的醫保金額，規避由于非高值醫用耗材的風險，醫生作為手術機器人的直接決策者，很可能會造成手術機器人的過度使用。

內外困境下手術機器人產業的發展出路

1.需求催生技術創新，提升國產手術機器人品質和競爭力。

中國手術機器人市場仍處于起步階段，國內缺乏可替代性手術機器人，尚未形成大型的市場規模。但是，中國醫療單位眾多，地市級以上醫院都是潛在的用戶，市場前景廣闊，醫療服務剛需催生技術創新，亟待國內企業以臨床需求為導向，跨越技術壁壘，研發國產耗材，打破進口產品壟斷局面。同時，為保護和鼓勵技術更新迭代，手術機器人的知識產權保護也不容忽視。此外，隨著AI、5G等技術與醫療裝備的融合發展，對手術機器人的技術含量要求趨高。

以2019年北京積水潭醫院借助骨科手術機器人與5G技術的結合，實現一對多骨科手術機器人遙操作為例，利用5G技術的實時高帶寬和低延遲訪問特性，骨科手術機器人的應用場景能夠進一步拓寬，實現現代針療理念和手段的變革。未來，手術機器人應當朝著智能化、模塊化、微型化、開放化、遠程化和低成本化發展。此后，隨著我國手術機器人產業不斷發展，提高產品競爭力成為下一步關鍵。推動科研成果加速轉化投入臨床，試點示范先行，拓展醫療機器人應用場景，加強臨床應用研究，能夠進一步提升醫療機器人產品性能、可靠性和安全性，同時提供豐富的臨床數據以支撐產品優勢。

2.建立健全手術機器人醫保準入機制、醫保目錄。

借鑒冠脈支架集中帶量采購的實踐經驗，人工關節集采也在一定程度上會對手術機器人的研發生產、流通供應、臨床使用等產生多重潛在影響，進而影響相關醫療服務的穩定供應和科學合理使用。國家醫保局發布的相關文件對人工關節置換手術機器人的收費原則作出規定——不單獨設立收費項目，以傳統手術價格為基礎按比例加收，這釋放出各地為了鼓勵前沿技術發展和迭代、防止集采降費效果被抵消，將逐步建立手術機器人醫保制度的信號，手術機器人納入醫保已成趨勢。但是由于手術機器人的種類和功能不一，加入醫保的類型不一定是患者需要的，由此導致患者需求不能被滿足。因此建立完整的醫保目錄，尋求多方面多功能全覆蓋的醫保目錄，才能真正滿足患者多樣化需求，而不是將資源浪費。

3.建立以功能為基礎的手術機器人價格形成和動態調整機制。

手術機器人作為新興事物，此前并沒有系統的醫療服務項目，因此只能作為臨時項目，或者套用其他項目名稱進入醫院投入使用。如果手術機器人定價過高，有違醫保基金保基本原則和節約控費目標；價格過低將會抑制醫院和醫生使用手術機器人的動力，繼而削弱企業技術創新的活力，不利于研發升級，進而影響患者和臨床使用效果。因此如何平衡各方利益、鼓勵技術創新的關鍵就在于定價。

手術費用的定價理論上應是醫生的技術價值最高，但現實中卻往往是藥品和高值耗材所占的份額最大。從國內三級醫院病人醫療費用的構成來看，醫用耗材費用占比12%左右，是醫療費用的重要組成部分，而在心臟介入、骨科等需植入材料的病種費用中，高值耗材所占的比例更高。由此可見，醫用耗材價格的高低直接影響到醫療費用，而耗材價格居高不下則會導致手術成本高，加重患者的經濟負擔。

手術機器人的定價也需要考慮到耗材的占比，借鑒國外經驗，結合價格披露、招標采購、參考價格這三種基本方式確定基準價格，以耗材屬性為基準，進行合理定價并按照政策文件說明形成動態調整機制。此外，最新出臺的人工關節集采配套政策文件中盡管不允許手術機器人單獨立項，但卻默許工具耗材由市場自由競爭定價和地方負責部門定價流出自主空間，這給生產商留下了盈利的余地。

4.轉化交易模式。

深入基層醫院——對于地市級基層醫療機構而言，引入一整套的手術機器人系統并不劃算，因此，可以借鑒新的交易模式，從購買—轉移所有權轉化為租賃—轉移技術使用權，對醫院而言能夠降低成本，而且長時間來看有助于這項新技術在臨床的滲透率。而手術樣本數目的提升能夠進一步確認手術機器人的臨床效果，進而基于臨床價值進行科學定價。下沉到基層醫院，利用分級診療制度，通過手術機器人補齊基層醫院的功能，最大化拉平技術差距，才是國內手術機器人最大的臨床價值。

5.建立健全手術機器人醫學倫理規范，保證技術對醫學的正向幫助。

針對手術機器人應用過程中的醫學倫理問題，國外相關立法或能提供借鑒參考意義。以歐盟為例，2016年5月歐盟議會法律事務委員會發布《對歐盟機器人民事法律規則委員會的建議草案》，2016年10月發布《歐盟機器人民事法律規則》，問文件積極關注人工智能的法律、倫理、責任問題，建議歐盟成立監管機器人和人工智能的專門機構，指定人工智能倫理準則，賦予自助機器人法律地位，明確人工智能知識產權等。2018年4月歐盟委員會發布政策文件《歐盟人工智能》，報告指出歐盟將研究和制定人工智能道德準則，確立適當的道德和法律框架。

在人工智能和機器人領域倡導高水平的數據保護、數字權利和道德標準，避免人工智能系統給予患者種族或性別的偏見診斷。因此，在手術機器人逐步發揮重要作用的當下，建立健全手術機器人醫學倫理規范，明確手術機器人的輔助地位——正向幫助而非徹底替代，劃定技術應用范圍，才能保障未來醫生和機器人實現深度合作，真正解決患者疾患。

（作者單位：北京中醫藥大學法律系）

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