機器人輔助手術(shù)的范圍日益廣泛，但手術(shù)機器人產(chǎn)業(yè)也面臨著內(nèi)外兩方面的困境，需要尋求突破。

第三代外科手術(shù)時代的來臨

(相關(guān)資料圖)

1.機器人突破傳統(tǒng)應(yīng)用范圍，拓展微創(chuàng)領(lǐng)域。

機器人輔助手術(shù)的應(yīng)用范圍早已突破傳統(tǒng)的神經(jīng)外科和整形外科領(lǐng)域，擴展到以微創(chuàng)手術(shù)為代表的其他領(lǐng)域，工業(yè)機器人的功能無法滿足手術(shù)需求，針對微創(chuàng)手術(shù)的機器人系統(tǒng)應(yīng)運而生。手術(shù)機器人的高精度和微創(chuàng)象征著第三代外科手術(shù)時代——以機器人為代表，以信息化處理為標志的來臨。但目前應(yīng)用的手術(shù)機器人不同于通常意義上的全自動機器人，以“達芬奇”機器人為例，這實際上是一種“內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)”。該手術(shù)系統(tǒng)主要由3個相互獨立卻又緊密關(guān)聯(lián)的子系統(tǒng)組成：醫(yī)師操控臺、床旁機械臂手術(shù)系統(tǒng)和3D成像系統(tǒng)，同時通過醫(yī)生介入操作閉環(huán)實現(xiàn)及時的干預和監(jiān)測。簡單來說，醫(yī)師操控臺是系統(tǒng)的控制核心，醫(yī)師在操控臺上操作，系統(tǒng)將醫(yī)生在病人體外的動作精確傳到機械臂，轉(zhuǎn)化為手術(shù)器械在病人體內(nèi)的動作，從而完成外科手術(shù)。

2.手術(shù)機器人的輔助功能。

目前，手術(shù)機器人可應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，泌尿外科、婦科、腹部外科、骨科等能夠利用手術(shù)機器人提供的多視野、三維立體圖像、仿真手腕器械、除震顫的控制器等優(yōu)勢降低手術(shù)風險。

一是突破了人眼的局限。相較于第二代外科手術(shù)時代——腹腔鏡手術(shù)，高度依賴醫(yī)生對疾病的經(jīng)驗性判斷和易失真的二維平面圖像，手術(shù)機器人實現(xiàn)了看得更清楚的目標，通過可進入人體內(nèi)部的機器鏡，使手術(shù)視野放大20倍。

二是突破了人手的局限。一方面，更大自由度的機械手臂增加了活動的自由度，大大提高了手術(shù)醫(yī)師的操作能力，能將控制柄的大幅度移動按照比例轉(zhuǎn)換成患者體內(nèi)的精細動作，實現(xiàn)同向控制。另一方面，機械手上有穩(wěn)定器，能夠自動濾除震顫，具有人手無法相比的穩(wěn)定性及精確度，防止人手可能出現(xiàn)的抖動現(xiàn)象，同時，手術(shù)機器人在狹窄解剖區(qū)域中的操作比人手更靈活，因而可輔助完成精細復雜等各類高難度手術(shù)。

三是無需開腹。微創(chuàng)是外科學的重大發(fā)展趨勢，其核心是“以人為本”，最大程度減小患者手術(shù)的創(chuàng)傷是外科手術(shù)永恒的追求。而手術(shù)機器人的臨床應(yīng)用使得創(chuàng)口僅在1厘米左右，創(chuàng)傷小，出血少，恢復快，大大縮短了術(shù)后住院時間，術(shù)后存活率和康復率都大大提高。

手術(shù)機器人的產(chǎn)業(yè)態(tài)勢

1.手術(shù)機器人經(jīng)濟效益前景廣闊。

多學科交叉的手術(shù)機器人是推動精準化、微創(chuàng)化手術(shù)發(fā)展的核心智能裝備，具有戰(zhàn)略性、成長性和帶動性。相關(guān)機構(gòu)數(shù)據(jù)預測顯示，相較于2020年59億美元的全球醫(yī)療機器人市場規(guī)模，2025年將達到新的高峰——突破127億美元，年增長率為16.5%。而國內(nèi)的醫(yī)療機器人市場也前景廣闊，預計到2025年，我國的市場總值將達到249.91億元。目前，發(fā)達國家人均醫(yī)藥衛(wèi)生消費的藥械比為1∶1。中國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近些年發(fā)展也很快，年增長率達到14%～15%，但藥械人均消費比例僅為10∶1。目前，數(shù)字醫(yī)療及其產(chǎn)品在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中處于主導地位，其產(chǎn)值占醫(yī)療器械總產(chǎn)值的50%以上，而且還在持續(xù)增長。

2.政府推動發(fā)展數(shù)字診療。

國家從“綠色通道”審批、醫(yī)保支付和政策制定三個方面鼓勵手術(shù)機器人的發(fā)展。《中國制造2025》在“生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械”重點領(lǐng)域提出要“提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機器人等高性能診療設(shè)備”；2019年11月，國家發(fā)改委等15部門單位聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于推動先進制造業(yè)和現(xiàn)代服務(wù)業(yè)深度融合發(fā)展的實施意見》，指出重點發(fā)展手術(shù)機器人、醫(yī)學影像、遠程診療等高端醫(yī)療裝備。在此背景下，中國骨科手術(shù)機器人迎來了重要發(fā)展機遇。

3.多方需求推動手術(shù)機器人發(fā)展。

微觀上，患方的高質(zhì)量就醫(yī)需求與醫(yī)方、生產(chǎn)方的利益需求推動手術(shù)機器人進一步發(fā)展。一方面，當前我國人口老齡化現(xiàn)象加劇，國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，我國將于2023年進入深度老齡化社會，與此同時我國住院病人手術(shù)量快速攀升，由此導致我國醫(yī)療服務(wù)需求逐年增加。因此，技術(shù)更新迭代，推動手術(shù)機器人的發(fā)展以提升醫(yī)療供給質(zhì)量和效率成為必然。

另一方面，手術(shù)機器人作為一類特殊商品，處于“不完全競爭市場”，可能導致公益性和營利性的不平衡。手術(shù)機器人的機械臂等屬于醫(yī)用高值耗材，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，耗材的手術(shù)費用占比超過64%，因此，對醫(yī)院而言，手術(shù)機器人的發(fā)展和普及有利于醫(yī)院盈利；對有一定經(jīng)濟基礎(chǔ)的患者而言也傾向于使用進口耗材，以規(guī)避由于耗材質(zhì)量帶來的手術(shù)風險；而對參與手術(shù)機器人流通過程中各個環(huán)節(jié)的企業(yè)而言，手術(shù)機器人更是其擴大盈利的抓手。

手術(shù)機器人產(chǎn)業(yè)面臨內(nèi)外困境

1．手術(shù)機器人自身的設(shè)計缺陷。

一是功能單一，不能滿足多樣化手術(shù)需求。盡管手術(shù)機器人的精確度達到新高度，但其仍存在功能局限，在某些手術(shù)中，手術(shù)機器人并不能解決問題，例如由于觸覺反饋系統(tǒng)的缺失，手術(shù)機器人并不能像經(jīng)驗豐富的醫(yī)生一樣通過機體組織的移動產(chǎn)生的觸感做出及時有效的反應(yīng)，而對于以脊柱畸形、骨盆髖臼骨折為代表的高難度手術(shù)，缺少相應(yīng)的機器人產(chǎn)品。

二是系統(tǒng)技術(shù)復雜，學習曲線較長，時間成本造成人才缺口。如前所述，手術(shù)機器人在手術(shù)中并不是完全自主的，而是協(xié)助醫(yī)生進行輔助操作，因此人機交互的聯(lián)動配合是手術(shù)成功的關(guān)鍵因素，而手術(shù)機器人系統(tǒng)自身的復雜性，導致人機的磨合時間拉長，甚至可能造成醫(yī)院對某一品牌的手術(shù)機器人產(chǎn)生依賴性。因此，盡管遠程手術(shù)的愿景十分美好，但囿于培訓的時間成本，專業(yè)性人才缺失，如何短期有效實現(xiàn)人機配合，避免潛在的依賴性也是其面臨的困境。

三是機器人體積龐大。就目前而言，現(xiàn)行研發(fā)并投入使用的手術(shù)機器人體積龐大，需要配備單獨的手術(shù)室，如何規(guī)劃醫(yī)院占地面積的使用也成為裝機并投入臨床使用需要考慮的因素。

2.手術(shù)機器人應(yīng)用的困境。

一是閉環(huán)商業(yè)模式形成受阻。達芬奇機器人承載的4000余項專利技術(shù)確實驚人，但其首創(chuàng)的“設(shè)備+耗材+服務(wù)”的商業(yè)模式才是吸引眾多企業(yè)踏足的根本，這種新型的商業(yè)模式打開了一個商業(yè)生態(tài)圈：即手術(shù)機器人技術(shù)僅是引流手段，在此基礎(chǔ)上衍生的服務(wù)和產(chǎn)品，共同打造出一個有生命力的商業(yè)世界。這種商業(yè)模式一方面提供了良好的手術(shù)體驗，另一方面通過各環(huán)節(jié)的緊密聯(lián)系形成閉環(huán)，后續(xù)耗材和服務(wù)帶來了源源不斷的現(xiàn)金流。國內(nèi)企業(yè)意圖模仿手術(shù)機器人的商業(yè)化過程，但由于我國機器人產(chǎn)業(yè)鏈上游核心零部件部分需要依賴進口、空間配準和精準控制等技術(shù)的基礎(chǔ)研究不足、交叉學科的專業(yè)人才缺口大，導致引用成本高，包括購置費用、手術(shù)成本、維修費用以及專門人員配備的支出等，推廣應(yīng)用難度大，導致此閉環(huán)形成受阻，技術(shù)無法真正引流。同時，由于我國醫(yī)保覆蓋率不夠，導致中國手術(shù)機器人裝機率偏低，中國市場腔鏡機器人滲透率僅為0.51%，而美國同期同類手術(shù)的滲透率為13.3%。

二是依賴進口，國內(nèi)缺乏替代性產(chǎn)品。由于手術(shù)機器人等高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)對技術(shù)要求高、工藝復雜、研發(fā)周期長，目前，手術(shù)機器人的生產(chǎn)和專利歸屬主要集中在歐美等發(fā)達國家，從整體上看我國手術(shù)機器人行業(yè)仍處于起步階段，由此導致國內(nèi)市場缺乏有效的必要競爭，手術(shù)機器人的價格居高不下，給患者造成較大的經(jīng)濟壓力。

三是手術(shù)滲透率和裝機量低，缺乏臨床數(shù)據(jù)，降低競爭力。手術(shù)機器人作為高端醫(yī)療器械，其性能和安全性要求高，核心技術(shù)研發(fā)難度大、費用昂貴、上市周期長，因此進入醫(yī)療機構(gòu)均有價格門檻。對縣級基層醫(yī)院而言，難以負擔引入手術(shù)機器人帶來的經(jīng)濟壓力，因此選擇不使用，而基層醫(yī)院所需要解決的患者需求和基層醫(yī)院數(shù)目最為龐大，這導致手術(shù)機器人的全國裝機量和手術(shù)滲透率低。目前，有實力引進手術(shù)機器人的大多是有資質(zhì)的三甲醫(yī)院，但由于手術(shù)機器人尚未成為“剛需”，考慮到醫(yī)院的成本，包括機器的養(yǎng)護費用、患者的使用情況等，醫(yī)院分攤到每一例手術(shù)的價格更高。基層醫(yī)院不引入、三甲醫(yī)院價格高所導致的直接后果就是缺乏臨床數(shù)據(jù)，在國內(nèi)手術(shù)機器人與達芬奇機器人競爭時難以自證，降低競爭力。

四是人工關(guān)節(jié)集采過后的過度使用。國家站在患者的角度，對高值醫(yī)用耗材的購買進行了適度的干預。但是集采落地真的能夠有效解決人民需求，保障醫(yī)院合理收益，平衡各方利益，還有待在實踐中加以證實。對患者而言，集采落地使得人工關(guān)節(jié)的耗材費用降低，手術(shù)成本降低，“用好不用差”的就醫(yī)觀念潛移默化地影響著患者的選擇。對醫(yī)院而言，手術(shù)盈利空間被壓縮，為了填補醫(yī)院運作的成本消耗，維持原有的醫(yī)保金額，規(guī)避由于非高值醫(yī)用耗材的風險，醫(yī)生作為手術(shù)機器人的直接決策者，很可能會造成手術(shù)機器人的過度使用。

內(nèi)外困境下手術(shù)機器人產(chǎn)業(yè)的發(fā)展出路

1.需求催生技術(shù)創(chuàng)新，提升國產(chǎn)手術(shù)機器人品質(zhì)和競爭力。

中國手術(shù)機器人市場仍處于起步階段，國內(nèi)缺乏可替代性手術(shù)機器人，尚未形成大型的市場規(guī)模。但是，中國醫(yī)療單位眾多，地市級以上醫(yī)院都是潛在的用戶，市場前景廣闊，醫(yī)療服務(wù)剛需催生技術(shù)創(chuàng)新，亟待國內(nèi)企業(yè)以臨床需求為導向，跨越技術(shù)壁壘，研發(fā)國產(chǎn)耗材，打破進口產(chǎn)品壟斷局面。同時，為保護和鼓勵技術(shù)更新迭代，手術(shù)機器人的知識產(chǎn)權(quán)保護也不容忽視。此外，隨著AI、5G等技術(shù)與醫(yī)療裝備的融合發(fā)展，對手術(shù)機器人的技術(shù)含量要求趨高。

以2019年北京積水潭醫(yī)院借助骨科手術(shù)機器人與5G技術(shù)的結(jié)合，實現(xiàn)一對多骨科手術(shù)機器人遙操作為例，利用5G技術(shù)的實時高帶寬和低延遲訪問特性，骨科手術(shù)機器人的應(yīng)用場景能夠進一步拓寬，實現(xiàn)現(xiàn)代針療理念和手段的變革。未來，手術(shù)機器人應(yīng)當朝著智能化、模塊化、微型化、開放化、遠程化和低成本化發(fā)展。此后，隨著我國手術(shù)機器人產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展，提高產(chǎn)品競爭力成為下一步關(guān)鍵。推動科研成果加速轉(zhuǎn)化投入臨床，試點示范先行，拓展醫(yī)療機器人應(yīng)用場景，加強臨床應(yīng)用研究，能夠進一步提升醫(yī)療機器人產(chǎn)品性能、可靠性和安全性，同時提供豐富的臨床數(shù)據(jù)以支撐產(chǎn)品優(yōu)勢。

2.建立健全手術(shù)機器人醫(yī)保準入機制、醫(yī)保目錄。

借鑒冠脈支架集中帶量采購的實踐經(jīng)驗，人工關(guān)節(jié)集采也在一定程度上會對手術(shù)機器人的研發(fā)生產(chǎn)、流通供應(yīng)、臨床使用等產(chǎn)生多重潛在影響，進而影響相關(guān)醫(yī)療服務(wù)的穩(wěn)定供應(yīng)和科學合理使用。國家醫(yī)保局發(fā)布的相關(guān)文件對人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人的收費原則作出規(guī)定——不單獨設(shè)立收費項目，以傳統(tǒng)手術(shù)價格為基礎(chǔ)按比例加收，這釋放出各地為了鼓勵前沿技術(shù)發(fā)展和迭代、防止集采降費效果被抵消，將逐步建立手術(shù)機器人醫(yī)保制度的信號，手術(shù)機器人納入醫(yī)保已成趨勢。但是由于手術(shù)機器人的種類和功能不一，加入醫(yī)保的類型不一定是患者需要的，由此導致患者需求不能被滿足。因此建立完整的醫(yī)保目錄，尋求多方面多功能全覆蓋的醫(yī)保目錄，才能真正滿足患者多樣化需求，而不是將資源浪費。

3.建立以功能為基礎(chǔ)的手術(shù)機器人價格形成和動態(tài)調(diào)整機制。

手術(shù)機器人作為新興事物，此前并沒有系統(tǒng)的醫(yī)療服務(wù)項目，因此只能作為臨時項目，或者套用其他項目名稱進入醫(yī)院投入使用。如果手術(shù)機器人定價過高，有違醫(yī)保基金保基本原則和節(jié)約控費目標；價格過低將會抑制醫(yī)院和醫(yī)生使用手術(shù)機器人的動力，繼而削弱企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的活力，不利于研發(fā)升級，進而影響患者和臨床使用效果。因此如何平衡各方利益、鼓勵技術(shù)創(chuàng)新的關(guān)鍵就在于定價。

手術(shù)費用的定價理論上應(yīng)是醫(yī)生的技術(shù)價值最高，但現(xiàn)實中卻往往是藥品和高值耗材所占的份額最大。從國內(nèi)三級醫(yī)院病人醫(yī)療費用的構(gòu)成來看，醫(yī)用耗材費用占比12%左右，是醫(yī)療費用的重要組成部分，而在心臟介入、骨科等需植入材料的病種費用中，高值耗材所占的比例更高。由此可見，醫(yī)用耗材價格的高低直接影響到醫(yī)療費用，而耗材價格居高不下則會導致手術(shù)成本高，加重患者的經(jīng)濟負擔。

手術(shù)機器人的定價也需要考慮到耗材的占比，借鑒國外經(jīng)驗，結(jié)合價格披露、招標采購、參考價格這三種基本方式確定基準價格，以耗材屬性為基準，進行合理定價并按照政策文件說明形成動態(tài)調(diào)整機制。此外，最新出臺的人工關(guān)節(jié)集采配套政策文件中盡管不允許手術(shù)機器人單獨立項，但卻默許工具耗材由市場自由競爭定價和地方負責部門定價流出自主空間，這給生產(chǎn)商留下了盈利的余地。

4.轉(zhuǎn)化交易模式。

深入基層醫(yī)院——對于地市級基層醫(yī)療機構(gòu)而言，引入一整套的手術(shù)機器人系統(tǒng)并不劃算，因此，可以借鑒新的交易模式，從購買—轉(zhuǎn)移所有權(quán)轉(zhuǎn)化為租賃—轉(zhuǎn)移技術(shù)使用權(quán)，對醫(yī)院而言能夠降低成本，而且長時間來看有助于這項新技術(shù)在臨床的滲透率。而手術(shù)樣本數(shù)目的提升能夠進一步確認手術(shù)機器人的臨床效果，進而基于臨床價值進行科學定價。下沉到基層醫(yī)院，利用分級診療制度，通過手術(shù)機器人補齊基層醫(yī)院的功能，最大化拉平技術(shù)差距，才是國內(nèi)手術(shù)機器人最大的臨床價值。

5.建立健全手術(shù)機器人醫(yī)學倫理規(guī)范，保證技術(shù)對醫(yī)學的正向幫助。

針對手術(shù)機器人應(yīng)用過程中的醫(yī)學倫理問題，國外相關(guān)立法或能提供借鑒參考意義。以歐盟為例，2016年5月歐盟議會法律事務(wù)委員會發(fā)布《對歐盟機器人民事法律規(guī)則委員會的建議草案》，2016年10月發(fā)布《歐盟機器人民事法律規(guī)則》，問文件積極關(guān)注人工智能的法律、倫理、責任問題，建議歐盟成立監(jiān)管機器人和人工智能的專門機構(gòu)，指定人工智能倫理準則，賦予自助機器人法律地位，明確人工智能知識產(chǎn)權(quán)等。2018年4月歐盟委員會發(fā)布政策文件《歐盟人工智能》，報告指出歐盟將研究和制定人工智能道德準則，確立適當?shù)牡赖潞头煽蚣堋?/p>

在人工智能和機器人領(lǐng)域倡導高水平的數(shù)據(jù)保護、數(shù)字權(quán)利和道德標準，避免人工智能系統(tǒng)給予患者種族或性別的偏見診斷。因此，在手術(shù)機器人逐步發(fā)揮重要作用的當下，建立健全手術(shù)機器人醫(yī)學倫理規(guī)范，明確手術(shù)機器人的輔助地位——正向幫助而非徹底替代，劃定技術(shù)應(yīng)用范圍，才能保障未來醫(yī)生和機器人實現(xiàn)深度合作，真正解決患者疾患。

（作者單位：北京中醫(yī)藥大學法律系）

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